- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00316563
Orexigeense therapie met delta-9-tetrahydrocannabinol bij gevorderde kankerpatiënten met chemosensorische afwijkingen - een pilootstudie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van orexigenische therapie met delta-9-tetrahydrocannabinol te evalueren bij gevorderde kankerpatiënten met chemosensorische afwijkingen - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetluststimulerende middelen zijn de gebruikelijke behandeling voor door kanker veroorzaakte anorexia. Slechts 30% van de kankerpatiënten in een gevorderd stadium reageert echter op en profiteert van eetlustopwekkende middelen, wat gedeeltelijk te wijten kan zijn aan sensorische afwijkingen, aangezien een persoon die voedselaversie ervaart als gevolg van smaak- en reukveranderingen mogelijk niet in staat is om op deze middelen te reageren. Van de eetluststimulerende middelen die beschikbaar zijn voor gebruik in de klinische praktijk, heeft alleen Marinol, of THC, het potentieel om de voedselinname te verhogen door zowel de eetlust te verbeteren als door de smaak van voedsel te versterken via het beloningspad van de hersenen.
Er zal een 22 dagen durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd. De deelnemers beginnen de eerste 3 dagen met eenmaal daags 2,5 mg THC of placebo en verhogen dit vervolgens tot tweemaal daags 2,5 mg THC of placebo voor de lunch en het avondeten. De deelnemer zal voor en na de behandeling de volgende enquêtetools invullen: Smaak- en reukonderzoek om de ernst en verandering in chemosensorische klachtenscores te beoordelen; 3-daagse voedingsregistratie om de verandering in calorie-inname en verschuiving in voedselvoorkeur te bepalen door analyse van macronutriënten; 24-uurs urinecollecties om het 3-daagse voedingsrecord te valideren; Satiety Labeled Intensity Magnitude-schaal voor subjectieve eetlustbeoordelingen; Checklist voor voedselvoorkeuren om objectieve verschuivingen in macronutriënten- en smaakvoorkeuren te beoordelen; Functionele Beoordeling van Anorexia/Cachexia Therapievragenlijst om de KvL van de deelnemer te beoordelen; interview om de oorzaak en gevolgen van chemosensorische veranderingen te bepalen; Edmonton Symptom Assessment Scale om misselijkheid te beoordelen; en Side Effect Survey om de verdraagbaarheid van het medicijn te documenteren (alleen na de behandeling). Deelnemers vullen de enquêtetools in met behulp van de onderzoeker. Alle hulpmiddelen zijn kort en eenvoudig in te vullen, wat de belasting voor de patiënt minimaliseert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kankerpatiënten in een gevorderd stadium (gedefinieerd als lokaal recidiverend of gemetastaseerd) ouder dan 18 jaar met een verminderde voedselinname gedurende ten minste 2 weken (gerapporteerd door arts of proefpersoon)
- vragenlijsten in het Engels kunnen invullen
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- levensverwachting van meer dan 2 maanden (zoals bepaald door de arts)
- chemosensorische klachtenscore > 1
Uitsluitingscriteria:
- enterale of parenterale voeding krijgen
- allergieën of gevoeligheid voor THC en/of sesamzaadolie
- geschiedenis van middelenmisbruik of psychotische episodes
- mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal, mond of neus
- kreeg chemotherapie in de afgelopen 2 weken
- kreeg radiotherapie in het hoofd/halsgebied
- hersentumor
- misselijkheidsscore hoger dan 5 op ESAS
- voorgeschiedenis van tachyaritmieën, angina pectoris of hypertensie
- huidige diagnose van leverfunctiestoornis
- gebruik van marihuana binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Beschrijving van de interventie: Marinol (drug) wordt gebruikt als eetluststimulans voor de behandeling van door kanker veroorzaakte anorexia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zelf waargenomen chemosensorisch vermogen
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
smakelijke voedselinname
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
zelf waargenomen eetlust
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
veranderingen in misselijkheid
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Sensatiestoornissen
- Anorexia
- Ziekte
- Smaakstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Psychotrope medicijnen
- Hallucinogenen
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Dronabinol
Andere studie-ID-nummers
- PS-8-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .