Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orexigeense therapie met delta-9-tetrahydrocannabinol bij gevorderde kankerpatiënten met chemosensorische afwijkingen - een pilootstudie

8 februari 2010 bijgewerkt door: Alberta Health services

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van orexigenische therapie met delta-9-tetrahydrocannabinol te evalueren bij gevorderde kankerpatiënten met chemosensorische afwijkingen - een pilootstudie

Onderzoek naar het vermogen van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) om de voedselinname te verhogen en het genot van eten te verbeteren voor gevorderde kankerpatiënten met smaak- en/of reukafwijkingen (chemosensorische afwijkingen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eetluststimulerende middelen zijn de gebruikelijke behandeling voor door kanker veroorzaakte anorexia. Slechts 30% van de kankerpatiënten in een gevorderd stadium reageert echter op en profiteert van eetlustopwekkende middelen, wat gedeeltelijk te wijten kan zijn aan sensorische afwijkingen, aangezien een persoon die voedselaversie ervaart als gevolg van smaak- en reukveranderingen mogelijk niet in staat is om op deze middelen te reageren. Van de eetluststimulerende middelen die beschikbaar zijn voor gebruik in de klinische praktijk, heeft alleen Marinol, of THC, het potentieel om de voedselinname te verhogen door zowel de eetlust te verbeteren als door de smaak van voedsel te versterken via het beloningspad van de hersenen.

Er zal een 22 dagen durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd. De deelnemers beginnen de eerste 3 dagen met eenmaal daags 2,5 mg THC of placebo en verhogen dit vervolgens tot tweemaal daags 2,5 mg THC of placebo voor de lunch en het avondeten. De deelnemer zal voor en na de behandeling de volgende enquêtetools invullen: Smaak- en reukonderzoek om de ernst en verandering in chemosensorische klachtenscores te beoordelen; 3-daagse voedingsregistratie om de verandering in calorie-inname en verschuiving in voedselvoorkeur te bepalen door analyse van macronutriënten; 24-uurs urinecollecties om het 3-daagse voedingsrecord te valideren; Satiety Labeled Intensity Magnitude-schaal voor subjectieve eetlustbeoordelingen; Checklist voor voedselvoorkeuren om objectieve verschuivingen in macronutriënten- en smaakvoorkeuren te beoordelen; Functionele Beoordeling van Anorexia/Cachexia Therapievragenlijst om de KvL van de deelnemer te beoordelen; interview om de oorzaak en gevolgen van chemosensorische veranderingen te bepalen; Edmonton Symptom Assessment Scale om misselijkheid te beoordelen; en Side Effect Survey om de verdraagbaarheid van het medicijn te documenteren (alleen na de behandeling). Deelnemers vullen de enquêtetools in met behulp van de onderzoeker. Alle hulpmiddelen zijn kort en eenvoudig in te vullen, wat de belasting voor de patiënt minimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerpatiënten in een gevorderd stadium (gedefinieerd als lokaal recidiverend of gemetastaseerd) ouder dan 18 jaar met een verminderde voedselinname gedurende ten minste 2 weken (gerapporteerd door arts of proefpersoon)
  • vragenlijsten in het Engels kunnen invullen
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • levensverwachting van meer dan 2 maanden (zoals bepaald door de arts)
  • chemosensorische klachtenscore > 1

Uitsluitingscriteria:

  • enterale of parenterale voeding krijgen
  • allergieën of gevoeligheid voor THC en/of sesamzaadolie
  • geschiedenis van middelenmisbruik of psychotische episodes
  • mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal, mond of neus
  • kreeg chemotherapie in de afgelopen 2 weken
  • kreeg radiotherapie in het hoofd/halsgebied
  • hersentumor
  • misselijkheidsscore hoger dan 5 op ESAS
  • voorgeschiedenis van tachyaritmieën, angina pectoris of hypertensie
  • huidige diagnose van leverfunctiestoornis
  • gebruik van marihuana binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Actieve vergelijker: 1
Beschrijving van de interventie: Marinol (drug) wordt gebruikt als eetluststimulans voor de behandeling van door kanker veroorzaakte anorexia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zelf waargenomen chemosensorisch vermogen
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
smakelijke voedselinname
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
zelf waargenomen eetlust
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
veranderingen in misselijkheid
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren