Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orexigén terápia delta-9-tetrahidrokannabinollal kemoszenzoros rendellenességekkel küzdő előrehaladott rákos betegeknél – kísérleti tanulmány

2010. február 8. frissítette: Alberta Health services

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a delta-9-tetrahidrokannabinollal végzett orexigén terápia hatékonyságának értékelésére kemoszenzoros rendellenességekkel küzdő előrehaladott rákos betegeknél – kísérleti tanulmány

A delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) azon képességének vizsgálata, hogy növeli a táplálékfelvételt és javítja az étkezés élvezetét íz- és/vagy szaglási (kemoszenzoros) rendellenességekkel küzdő, előrehaladott rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az étvágygerjesztők a rák által kiváltott anorexia általános kezelési módjai. Az előrehaladott rákos betegeknek azonban csak 30%-a reagál és részesül előnyben az étvágygerjesztőkkel, ami részben az érzékszervi rendellenességeknek tudható be, mivel az íz- és szagváltozások miatt étellel szembeni idegenkedést tapasztaló személy nem tud reagálni ezekre a szerekre. A klinikai gyakorlatban használható étvágygerjesztő szerek közül csak a Marinol vagy a THC képes növelni a táplálékfelvételt az étvágy javításával, valamint az étel ízének felerősítésével az agy jutalomútján keresztül.

22 napos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek. A résztvevők napi egyszeri 2,5 mg THC-vel vagy placebóval kezdik az első 3 napon, majd napi kétszer 2,5 mg THC-ra vagy placebóra emelik, ebéd és vacsora előtt. A résztvevő a következő felmérési eszközöket fogja kitölteni a kezelés előtt és után: Íz- és szagfelmérés a kemoszenzoros panaszpontszámok súlyosságának és változásának felmérésére; 3 napos étrendi nyilvántartás a kalóriabevitel változásának és az élelmiszer-preferencia változásának meghatározásához makrotápanyag-analízissel; 24 órás vizeletgyűjtés a 3 napos étrendi rekord érvényesítésére; Telítettség Labeled Intensity Magnitude skála a szubjektív étvágy értékeléséhez; Élelmiszerpreferencia-ellenőrzőlista a makrotápanyag- és ízpreferenciák objektív változásainak értékeléséhez; Az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése kérdőív a résztvevők életminőségének felmérésére; interjú a kemoszenzoros elváltozások okainak és hatásainak meghatározására; Edmonton Tünetértékelési Skála a hányinger értékelésére; és a mellékhatás-felmérés a gyógyszer tolerálhatóságának dokumentálására (csak a kezelés után). A résztvevők a kutató segítségével töltik ki a felmérési eszközöket. Minden eszköz rövid és könnyen elkészíthető, ami minimálisra csökkenti a páciens terheit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti előrehaladott (helyben visszatérő vagy áttétes) rákos betegek, akiknél legalább 2 hétig csökkent a táplálékfelvétel (orvos vagy alany jelentése szerint)
  • angol nyelvű kérdőívek kitöltésére képes
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • 2 hónapnál hosszabb várható élettartam (orvos által meghatározott)
  • kemoszenzoros panaszok pontszáma > 1

Kizárási kritériumok:

  • enterális vagy parenterális táplálás
  • allergia vagy érzékenység THC-re és/vagy szezámmagolajra
  • kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotikus epizódok anamnézisében
  • az emésztőrendszer, a száj vagy az orr mechanikai elzáródása
  • kemoterápiát kapott az elmúlt 2 hétben
  • sugárkezelést kapott a fej/nyak területére
  • agytumor
  • hányinger pontszám 5-nél nagyobb az ESAS-on
  • az anamnézisben szereplő tachyarrhythmiák, angina pectoris vagy magas vérnyomás
  • májkárosodás jelenlegi diagnózisa
  • marihuána használata a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Aktív összehasonlító: 1
A beavatkozás leírása: A Marinolt (gyógyszert) étvágygerjesztőként használják a rák okozta anorexia kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes kalóriabevitel
Időkeret: 22 nap
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
önmagukban észlelt kemoszenzoros képesség
Időkeret: 22 nap
22 nap
ízletes táplálékfelvétel
Időkeret: 22 nap
22 nap
önérzetes étvágy
Időkeret: 22 nap
22 nap
hányinger változásai
Időkeret: 22 nap
22 nap
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 22 nap
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel