- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00316563
Orexigén terápia delta-9-tetrahidrokannabinollal kemoszenzoros rendellenességekkel küzdő előrehaladott rákos betegeknél – kísérleti tanulmány
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a delta-9-tetrahidrokannabinollal végzett orexigén terápia hatékonyságának értékelésére kemoszenzoros rendellenességekkel küzdő előrehaladott rákos betegeknél – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étvágygerjesztők a rák által kiváltott anorexia általános kezelési módjai. Az előrehaladott rákos betegeknek azonban csak 30%-a reagál és részesül előnyben az étvágygerjesztőkkel, ami részben az érzékszervi rendellenességeknek tudható be, mivel az íz- és szagváltozások miatt étellel szembeni idegenkedést tapasztaló személy nem tud reagálni ezekre a szerekre. A klinikai gyakorlatban használható étvágygerjesztő szerek közül csak a Marinol vagy a THC képes növelni a táplálékfelvételt az étvágy javításával, valamint az étel ízének felerősítésével az agy jutalomútján keresztül.
22 napos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek. A résztvevők napi egyszeri 2,5 mg THC-vel vagy placebóval kezdik az első 3 napon, majd napi kétszer 2,5 mg THC-ra vagy placebóra emelik, ebéd és vacsora előtt. A résztvevő a következő felmérési eszközöket fogja kitölteni a kezelés előtt és után: Íz- és szagfelmérés a kemoszenzoros panaszpontszámok súlyosságának és változásának felmérésére; 3 napos étrendi nyilvántartás a kalóriabevitel változásának és az élelmiszer-preferencia változásának meghatározásához makrotápanyag-analízissel; 24 órás vizeletgyűjtés a 3 napos étrendi rekord érvényesítésére; Telítettség Labeled Intensity Magnitude skála a szubjektív étvágy értékeléséhez; Élelmiszerpreferencia-ellenőrzőlista a makrotápanyag- és ízpreferenciák objektív változásainak értékeléséhez; Az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése kérdőív a résztvevők életminőségének felmérésére; interjú a kemoszenzoros elváltozások okainak és hatásainak meghatározására; Edmonton Tünetértékelési Skála a hányinger értékelésére; és a mellékhatás-felmérés a gyógyszer tolerálhatóságának dokumentálására (csak a kezelés után). A résztvevők a kutató segítségével töltik ki a felmérési eszközöket. Minden eszköz rövid és könnyen elkészíthető, ami minimálisra csökkenti a páciens terheit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti előrehaladott (helyben visszatérő vagy áttétes) rákos betegek, akiknél legalább 2 hétig csökkent a táplálékfelvétel (orvos vagy alany jelentése szerint)
- angol nyelvű kérdőívek kitöltésére képes
- képes tájékozott beleegyezést adni
- 2 hónapnál hosszabb várható élettartam (orvos által meghatározott)
- kemoszenzoros panaszok pontszáma > 1
Kizárási kritériumok:
- enterális vagy parenterális táplálás
- allergia vagy érzékenység THC-re és/vagy szezámmagolajra
- kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotikus epizódok anamnézisében
- az emésztőrendszer, a száj vagy az orr mechanikai elzáródása
- kemoterápiát kapott az elmúlt 2 hétben
- sugárkezelést kapott a fej/nyak területére
- agytumor
- hányinger pontszám 5-nél nagyobb az ESAS-on
- az anamnézisben szereplő tachyarrhythmiák, angina pectoris vagy magas vérnyomás
- májkárosodás jelenlegi diagnózisa
- marihuána használata a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
A beavatkozás leírása: A Marinolt (gyógyszert) étvágygerjesztőként használják a rák okozta anorexia kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes kalóriabevitel
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
önmagukban észlelt kemoszenzoros képesség
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
ízletes táplálékfelvétel
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
önérzetes étvágy
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
hányinger változásai
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Érzékelési zavarok
- Étvágytalanság
- Betegség
- Ízlelési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-8-0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .