- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00316563
Orexigenní terapie s delta-9-tetrahydrokanabinolem u pacientů s pokročilou rakovinou s chemosenzorickými abnormalitami – pilotní studie
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti orexigenní terapie s delta-9-tetrahydrokanabinolem u pacientů s pokročilou rakovinou s chemosenzorickými abnormalitami – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stimulanty chuti k jídlu jsou běžnou léčbou anorexie vyvolané rakovinou. Pouze 30 % pacientů s pokročilou rakovinou však reaguje a má prospěch z stimulantů chuti k jídlu, což může být částečně způsobeno senzorickými abnormalitami, protože osoba, která zažívá averzi k jídlu kvůli změnám chuti a čichu, nemusí být schopna na tyto látky reagovat. Ze stimulantů chuti k jídlu dostupných pro použití v klinické praxi má pouze Marinol nebo THC potenciál zvýšit příjem potravy zlepšením chuti k jídlu a také zesílením chuti jídla prostřednictvím mozkové dráhy odměny.
Bude provedena 22denní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Účastníci začnou na 2,5 mg THC nebo placeba jednou denně po dobu prvních 3 dnů a poté se zvýší na 2,5 mg THC nebo placeba dvakrát denně před obědem a večeří. Účastník vyplní následující nástroje průzkumu před a po léčbě: Průzkum chuti a čichu k posouzení závažnosti a změny skóre chemosenzorických potíží; 3denní dietní záznam ke stanovení změny kalorického příjmu a posunu v preferenci potravin analýzou makroživin; 24hodinový sběr moči k ověření 3denního dietního záznamu; Stupnice intenzity značené sytostí pro subjektivní hodnocení chuti k jídlu; Kontrolní seznam potravinových preferencí k posouzení objektivních posunů v preferencích makroživin a chutí; Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie dotazník k posouzení QOL účastníka; rozhovor k určení příčiny a následků chemosenzorických změn; Edmonton Symptom Assessment Scale k posouzení nevolnosti; a Průzkum vedlejších účinků k dokumentaci snášenlivosti léku (pouze po léčbě). Účastníci dokončí nástroje průzkumu s pomocí výzkumníka. Všechny nástroje jsou krátké a snadno se dokončují, což minimalizuje zátěž pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s pokročilou rakovinou (definovaní jako lokálně recidivující nebo metastázující) starší 18 let se sníženým příjmem potravy po dobu alespoň 2 týdnů (nahlášeno lékařem nebo subjektem)
- schopni vyplňovat dotazníky v angličtině
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- očekávaná délka života delší než 2 měsíce (dle určení lékaře)
- skóre chemosenzorických potíží > 1
Kritéria vyloučení:
- příjem enterální nebo parenterální výživy
- alergie nebo citlivost na THC a/nebo sezamový olej
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychotických epizod
- mechanická obstrukce trávicího traktu, úst nebo nosu
- podstoupil chemoterapii v posledních 2 týdnech
- podstoupil radiační terapii do oblasti hlavy/krku
- mozkový nádor
- skóre nevolnosti vyšší než 5 na ESAS
- tachyarytmie, angina pectoris nebo hypertenze v anamnéze
- současná diagnóza poškození jater
- užívání marihuany do 30 dnů před zahájením soudního řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Popis intervence: Marinol (lék) se používá jako stimulant chuti k jídlu při léčbě anorexie vyvolané rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový kalorický příjem
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sebepociťovaná chemosenzorická schopnost
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
chutný příjem potravy
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
sebepociťovanou chuť k jídlu
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
změny v nevolnosti
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeWys WD, Walters K. Abnormalities of taste sensation in cancer patients. Cancer. 1975 Nov;36(5):1888-96. doi: 10.1002/1097-0142(197511)36:53.0.co;2-y.
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- Nelson K, Walsh D, Deeter P, Sheehan F. A phase II study of delta-9-tetrahydrocannabinol for appetite stimulation in cancer-associated anorexia. J Palliat Care. 1994 Spring;10(1):14-8.
- Brisbois TD, de Kock IH, Watanabe SM, Mirhosseini M, Lamoureux DC, Chasen M, MacDonald N, Baracos VE, Wismer WV. Delta-9-tetrahydrocannabinol may palliate altered chemosensory perception in cancer patients: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):2086-2093. doi: 10.1093/annonc/mdq727. Epub 2011 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy vnímání
- Anorexie
- Choroba
- Poruchy chuti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- PS-8-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .