Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orexigenní terapie s delta-9-tetrahydrokanabinolem u pacientů s pokročilou rakovinou s chemosenzorickými abnormalitami – pilotní studie

8. února 2010 aktualizováno: Alberta Health services

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti orexigenní terapie s delta-9-tetrahydrokanabinolem u pacientů s pokročilou rakovinou s chemosenzorickými abnormalitami – pilotní studie

Zkoumat schopnost delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) zvýšit příjem potravy a zlepšit požitek z jídla u pacientů s pokročilou rakovinou s abnormalitami chuti a/nebo čichu (chemosensorické).

Přehled studie

Detailní popis

Stimulanty chuti k jídlu jsou běžnou léčbou anorexie vyvolané rakovinou. Pouze 30 % pacientů s pokročilou rakovinou však reaguje a má prospěch z stimulantů chuti k jídlu, což může být částečně způsobeno senzorickými abnormalitami, protože osoba, která zažívá averzi k jídlu kvůli změnám chuti a čichu, nemusí být schopna na tyto látky reagovat. Ze stimulantů chuti k jídlu dostupných pro použití v klinické praxi má pouze Marinol nebo THC potenciál zvýšit příjem potravy zlepšením chuti k jídlu a také zesílením chuti jídla prostřednictvím mozkové dráhy odměny.

Bude provedena 22denní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Účastníci začnou na 2,5 mg THC nebo placeba jednou denně po dobu prvních 3 dnů a poté se zvýší na 2,5 mg THC nebo placeba dvakrát denně před obědem a večeří. Účastník vyplní následující nástroje průzkumu před a po léčbě: Průzkum chuti a čichu k posouzení závažnosti a změny skóre chemosenzorických potíží; 3denní dietní záznam ke stanovení změny kalorického příjmu a posunu v preferenci potravin analýzou makroživin; 24hodinový sběr moči k ověření 3denního dietního záznamu; Stupnice intenzity značené sytostí pro subjektivní hodnocení chuti k jídlu; Kontrolní seznam potravinových preferencí k posouzení objektivních posunů v preferencích makroživin a chutí; Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie dotazník k posouzení QOL účastníka; rozhovor k určení příčiny a následků chemosenzorických změn; Edmonton Symptom Assessment Scale k posouzení nevolnosti; a Průzkum vedlejších účinků k dokumentaci snášenlivosti léku (pouze po léčbě). Účastníci dokončí nástroje průzkumu s pomocí výzkumníka. Všechny nástroje jsou krátké a snadno se dokončují, což minimalizuje zátěž pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s pokročilou rakovinou (definovaní jako lokálně recidivující nebo metastázující) starší 18 let se sníženým příjmem potravy po dobu alespoň 2 týdnů (nahlášeno lékařem nebo subjektem)
  • schopni vyplňovat dotazníky v angličtině
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • očekávaná délka života delší než 2 měsíce (dle určení lékaře)
  • skóre chemosenzorických potíží > 1

Kritéria vyloučení:

  • příjem enterální nebo parenterální výživy
  • alergie nebo citlivost na THC a/nebo sezamový olej
  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychotických epizod
  • mechanická obstrukce trávicího traktu, úst nebo nosu
  • podstoupil chemoterapii v posledních 2 týdnech
  • podstoupil radiační terapii do oblasti hlavy/krku
  • mozkový nádor
  • skóre nevolnosti vyšší než 5 na ESAS
  • tachyarytmie, angina pectoris nebo hypertenze v anamnéze
  • současná diagnóza poškození jater
  • užívání marihuany do 30 dnů před zahájením soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Aktivní komparátor: 1
Popis intervence: Marinol (lék) se používá jako stimulant chuti k jídlu při léčbě anorexie vyvolané rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový kalorický příjem
Časové okno: 22 dní
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sebepociťovaná chemosenzorická schopnost
Časové okno: 22 dní
22 dní
chutný příjem potravy
Časové okno: 22 dní
22 dní
sebepociťovanou chuť k jídlu
Časové okno: 22 dní
22 dní
změny v nevolnosti
Časové okno: 22 dní
22 dní
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit