Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oreksigeeninen hoito delta-9-tetrahydrokannabinolilla pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on kemosensorisia poikkeavuuksia – pilottitutkimus

maanantai 8. helmikuuta 2010 päivittänyt: Alberta Health services

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin delta-9-tetrahydrokannabinolilla suoritetun oreksigeenisen terapian tehokkuutta pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on kemosensorisia poikkeavuuksia - pilottitutkimus

Tutkia delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) kykyä lisätä ruoan saantia ja parantaa ruokailunautintoa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on maku- ja/tai hajuhäiriöitä (kemosensorisia) poikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokahalua stimuloivat aineet ovat yleinen hoito syövän aiheuttamassa anoreksiassa. Kuitenkin vain 30 % pitkälle edenneistä syöpäpotilaista reagoi ruokahalua stimuloiviin aineisiin ja hyötyy niistä, mikä saattaa johtua osittain aistihäiriöistä, koska maku- ja hajumuutosten vuoksi ruokahalua tunteva henkilö ei ehkä pysty reagoimaan näihin aineisiin. Kliinisessä käytännössä käytettävistä ruokahalua stimuloivista aineista vain Marinol eli THC pystyy lisäämään ruoan saantia parantamalla ruokahalua sekä vahvistamalla ruoan makua aivojen palkitsemisreitin kautta.

Suoritetaan 22 päivän kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat aloittavat annoksella 2,5 mg THC:tä tai lumelääkettä kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja nostavat sen jälkeen 2,5 mg:aan THC:tä tai lumelääkettä kahdesti päivässä ennen lounasta ja illallista. Osallistuja suorittaa seuraavat kyselytyökalut ennen hoitoa ja sen jälkeen: Maku- ja hajututkimus arvioidakseen kemosensoristen valitusten pisteytyksen vakavuutta ja muutosta; 3 päivän ruokavaliorekisteri kalorien saannin muutoksen ja elintarvikkeiden mieltymysten muutoksen määrittämiseksi makroravintoaineanalyysin avulla; 24 tunnin virtsan kerääminen kolmen päivän ruokavalion vahvistamiseksi; Kylläisyyden leimattu intensiteetin suuruusasteikko subjektiivista ruokahalua varten; Ruokavalinnan tarkistuslista makroravinto- ja makumieltymysten objektiivisten muutosten arvioimiseksi; Anoreksian/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi -kyselylomake osallistujan elämänlaadun arvioimiseksi; haastattelu kemosensoristen muutosten syyn ja seurausten määrittämiseksi; Edmonton Symptom Assessment Scale pahoinvoinnin arvioimiseksi; ja Side Effect Survey lääkkeen siedettävyyden dokumentoimiseksi (vain hoidon jälkeen). Osallistujat täydentävät kyselytyökalut tutkijan avulla. Kaikki työkalut ovat lyhyitä ja helppoja täydentää, mikä minimoi potilaan taakan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkälle edenneet syöpäpotilaat (määritelty paikallisesti uusiutuneiksi tai metastaattisiksi), jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joiden ravinnon saanti on vähentynyt vähintään 2 viikon ajan (lääkärin tai tutkittavan ilmoituksen mukaan)
  • pystyy täyttämään kyselylomakkeet englanniksi
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • elinajanodote yli 2 kuukautta (lääkärin määräämä)
  • kemosensorinen valituspiste > 1

Poissulkemiskriteerit:

  • enteraalisen tai parenteraalisen ruokinnan saaminen
  • allergiat tai yliherkkyys THC:lle ja/tai seesaminsiemenöljylle
  • päihteiden väärinkäyttöä tai psykoottisia jaksoja
  • ruoansulatuskanavan, suun tai nenän mekaaninen tukos
  • saanut kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana
  • saanut sädehoitoa pään/kaulan alueelle
  • aivokasvain
  • pahoinvointipisteet yli 5 ESAS:ssa
  • anamneesissa takyarytmiat, angina pectoris tai verenpainetauti
  • nykyinen maksan vajaatoiminnan diagnoosi
  • marihuanan käyttöä 30 päivän kuluessa ennen kokeen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Muut: Plasebo
Active Comparator: 1
Lääke: Marinol (Dronabinol)
Toimenpiteen kuvaus: Marinolia (lääke) käytetään ruokahalua stimuloivana aineena syövän aiheuttaman anoreksian hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalorien kokonaissaanti
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
itsenäinen kemosensorinen kyky
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
maukasta ruokaa
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
itse koettu ruokahalu
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
muutoksia pahoinvointiin
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alberta Health services

Yhteistyökumppanit

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid H. de Kock, MD, AHS Cancer Control Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-8-0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa