進行性結腸直腸癌における IRIS に続く mFOLFOX6 または逆シーケンス
2007年10月31日 更新者:Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
進行性結腸直腸癌におけるイリノテカンと S-1(IRIS) の併用に続いて mFOLFOX6 レジメンと mFOLFOX6 に続いて IRIS レジメンを併用
この無作為化第 III 相試験では、進行性結腸直腸癌における 2 つのシーケンス アームの安全性と有効性を比較します。オキサリプラチン(mFOLFOX6)に続いて、イリノテカンを含むレジメン(アーム B)。
調査の概要
詳細な説明
化学療法歴のない手術不能の進行性または転移性結腸直腸癌患者を対象に、多施設無作為化非盲検対照第 III 相試験が実施されています。
結腸直腸がんの第一選択治療としてのIRISおよびmFOLFOX6レジメンの有用性は、PFS、MST、有害事象の発生率および重症度で評価されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 大腸癌の組織学的診断。 2)年齢:18~75歳。 3) 化学療法歴なし 4) ECOG Performance Status 0~2 5) 余命3ヶ月以上 6) 主要臓器(骨髄、心臓、肺、肝臓等)の機能が十分である。 白血球≧3,500/mm3、好中球≧2,000/mm3。 Hb≧10.0g/dl。 血小板数≧100,000/mm3。 ASTおよびALTが正常上限の2.5倍以下(肝転移を除く)。 Tビル≦1.5mg/dl。 クレアチニン≦1.5mg/dl。 7).患者は、書面による情報提供連絡文書を理解する能力と、署名する意思を持っている必要があります。
除外基準:
- -輸血、血液誘導体、または顆粒球コロニー刺激因子を試験に入る前の7日以内に投与された患者。
- 患者は経口摂取できない
- フルシトシン治療を受けている患者
- 重度の胸水または腹水の患者。
- 褐色脳転移を有する患者
- 1日4回以上の下痢の患者
- -活動的な消化管出血のある患者。
- 腸閉塞患者
- 活動性感染症の患者。
- 重篤な肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、肺気腫など)の患者
- 重篤な合併症(腸麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良の糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)のある患者。
- 重大な心疾患のある患者。
- 活動性の多発がん患者。
- グレード2以上の神経障害のある患者
- 妊娠中、出産の可能性がある、または授乳中の患者。
- 重度の精神障害のある患者。
- 重篤なアレルギー反応の既往歴のある患者。
調査の結果、本プロトコルの対象外と判断されました。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( イリノテカンとS-1) )
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オキサリプラチン (85mg/m2) 1 日目、15
他の名前:
l-ロイコボリン (200mg/m2) 1日目、15日目
他の名前:
400 mg/m2、IV (静脈内) 各 28 日サイクルの 1、15 日目。
2400 mg/m2、各 28 日サイクルの 1 ~ 3 日目 (48 時間) に CIV (静脈内)。
他の名前:
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|
実験的:2
IRIS (イリノテカンとS-1) → mFOLFOX6
|
各サイクルの 1、15 日目に 100 mg/m2、IV (静脈内)。
他の名前:
S-1 Day1~14、毎日P.O.(Day15~28休み)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次治療のPFS
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OS
時間枠:4年
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4年
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客観的な腫瘍反応
時間枠:1年
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1年
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二次治療のPFS
時間枠:1年
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1年
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安全性
時間枠:4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
研究の完了 (予期された)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月31日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGCSG0601
- IFOX study
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