IRIS с последующим mFOLFOX6 или обратная последовательность при прогрессирующем колоректальном раке
31 октября 2007 г. обновлено: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Иринотекан в сочетании с S-1 (IRIS) с последующей схемой mFOLFOX6 по сравнению с mFOLFOX6 с последующей схемой IRIS при прогрессирующем колоректальном раке
В этом рандомизированном исследовании фазы III сравнивается безопасность и эффективность двух групп последовательностей при распространенном колоректальном раке: иринотекан и S-1 (IRIS), за которыми следует схема, содержащая оксалиплатин (группа A), или l-лейковорин (l-LV), 5-FU и оксалиплатин (mFOLFOX6) с последующей схемой, содержащей иринотекан (группа B).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы проводится у пациентов с неоперабельным распространенным или метастатическим колоректальным раком, которые ранее не получали химиотерапию.
Полезность схем IRIS и mFOLFOX6 в качестве терапии 1-й линии при колоректальном раке оценивается по ВБП, MST, частоте и тяжести нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Гистологическая диагностика колоректального рака. 2) Возраст: 18-75 лет. 3) отсутствие предшествующей химиотерапии 4) состояние работоспособности по ECOG от 0 до 2 5) ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев 6) адекватная функция основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень и т. д.). WBC ≥3500/мм3 и нейтрофилы ≥2000/мм3. Hb ≥10,0 г/дл. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3. АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (исключая метастазы в печень). T-Bil ≦1,5 мг/дл. Креатинин ≤1,5 мг/дл. 7). Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный информированный контактный документ.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие переливание крови, производных крови или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение 7 дней до включения в исследование.
- Больным нельзя принимать внутрь
- Пациенты, получающие лечение флуцитозином
- Пациенты с тяжелым плевральным выпотом или асцитом.
- Пациенты с коричневыми метастазами в головной мозг
- Пациенты с диареей 4 и более раз в день
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
- Больные с кишечной непроходимостью
- Пациенты с активной инфекцией.
- Пациенты с серьезным заболеванием легких (например, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмфизема легких)
- Пациенты с серьезными осложнениями (такими как паралич кишечника, кишечная непроходимость, интерстициальная пневмония или легочный фиброз, неконтролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность, почечная недостаточность или печеночная недостаточность).
- Пациенты со значительными сердечными заболеваниями.
- Пациенты с активным множественным раком.
- Пациенты с невропатией ≥ 2 степени
- Пациенты, которые беременны, имеют детородный потенциал или кормят грудью.
- Больные с тяжелым психическим расстройством.
- Пациенты с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе.
Расследование признало его непригодным для этого протокола.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → ИРИС (Иринотекан и S-1) ）
|
Оксалиплатин (85 мг/м2) День 1, 15
Другие имена:
L-лейковорин (200 мг/м2) День 1, 15
Другие имена:
400 мг/м2, в/в (в вену) на 1,15 день каждого 28-дневного цикла.
2400 мг/м2, CIV (в вену) в день 1-3 (48 часов) каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
IRIS ( иринотекан и S-1 ) → mFOLFOX6
|
100 мг/м2 в/в (в вену) на 1,15 день каждого цикла.
Другие имена:
S-1 Day1~14, каждый день P.O.(день 15~28 отдых)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВБП 1-й линии лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
объективный ответ опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
ВБП 2-й линии лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
безопасность
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- HGCSG0601
- IFOX study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .