Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRIS Gevolgd door mFOLFOX6 of de omgekeerde volgorde bij geavanceerde colorectale kanker

31 oktober 2007 bijgewerkt door: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecan gecombineerd met S-1(IRIS) Gevolgd door mFOLFOX6-regime Versus mFOLFOX6 Gevolgd door IRIS-regime bij vergevorderde colorectale kanker

Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van twee sequentiearmen bij gevorderde colorectale kanker: irinotecan en S-1 (IRIS) gevolgd door een oxaliplatinebevattend regime (arm A), of l-leucovorine (l-LV), 5-FU en oxaliplatine (mFOLFOX6) gevolgd door irinotecan-bevattend regime (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter gerandomiseerde open-label gecontroleerde fase III-studie wordt uitgevoerd bij patiënten met inoperabele gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die geen eerdere chemotherapie hebben gekregen. Bruikbaarheid van IRIS- en mFOLFOX6-regimes als eerstelijnstherapie voor colorectale kanker wordt geëvalueerd in PFS, MST, incidentie en ernst van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Histologische diagnose van darmkanker. 2) Leeftijd: 18 - 75 jaar. 3) Geen voorafgaande chemotherapie 4) ECOG-prestatiestatus 0 tot 2 5) Een levensverwachting van ten minste 3 maanden 6) Adequate functie van belangrijke organen (beenmerg, hart, longen, lever enz.). WBC ≧3.500/mm3 en neutrofielen ≧2.000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Aantal bloedplaatjes ≧100.000/mm3. AST en ALT ≦ 2,5 keer de bovengrens van normaal (exclusief levermetastasen). T-bil ≦1,5 mg/dl. Creatinine ≦1,5 mg/dl. 7). Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd contactdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die bloedtransfusie, bloedderivaten of granulocyt-koloniestimulerende factor krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Patiënten kunnen geen orale inname hebben
  3. Patiënten die met flucytosine worden behandeld
  4. Patiënten met ernstige pleurale effusie of ascites.
  5. Patiënten met bruine hersenmetastasen
  6. Patiënten met diarree 4 of meer keer per dag
  7. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  8. Patiënten met darmobstructie
  9. Patiënten met actieve infectie.
  10. Patiënten met een ernstige longaandoening (zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, longemfyseem)
  11. Patiënten met ernstige complicaties (zoals darmverlamming, darmobstructie, interstitiële pneumonie of longfibrose, ongecontroleerde diabetes mellitus, hartfalen, nierfalen of leverfalen).
  12. Patiënten met een ernstige hartaandoening.
  13. Patiënten met actieve meervoudige kanker.
  14. Patiënten met neuropathie ≥ graad 2
  15. Patiënten die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  16. Patiënten met een ernstige psychische stoornis.
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.

  18. Door het onderzoek beoordeeld als niet in aanmerking komend voor dit protocol.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (irinotecan en S-1) ）
Geneesmiddel: L-plaat
Oxaliplatine (85mg/m2) Dag 1, 15
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Isovorin
l-leucovorine (200mg/m2) Dag 1, 15
Andere namen:
  • l-leucovorine
Geneesmiddel: 5-FU
400 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1,15 van elke cyclus van 28 dagen. 2400 mg/m2, CIV (in de ader) op dag 1~3 (48 uur) van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Fluoruracil
EXPERIMENTEEL: 2
IRIS (irinotecan en S-1) → mFOLFOX6
Geneesmiddel: Campto, Topotesin
100 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1,15 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Irinotecan
Geneesmiddel: TS-1
S-1 dag 1~14, dagelijks postbus (dag 15~28 rust)
Andere namen:
  • S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS van eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
PFS van 2e lijns behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
veiligheid
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Medewerkers

Hokkaido University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGCSG0601
  • IFOX study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op L-plaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren