- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316745
IRIS seguido de mFOLFOX6 o la secuencia inversa en el cáncer colorrectal avanzado
Irinotecán combinado con S-1(IRIS) seguido de un régimen mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 seguido de un régimen IRIS en cáncer colorrectal avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico histológico del cáncer colorrectal. 2) Edad: 18 - 75 años. 3) Sin quimioterapia previa 4) Estado funcional ECOG de 0 a 2 5) Una esperanza de vida de al menos 3 meses 6) Función adecuada de los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmones, hígado, etc.). WBC ≧3500/mm3 y neutrófilos ≧2000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Recuento de plaquetas ≧100.000/mm3. AST y ALT ≦ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (excluyendo metástasis hepáticas). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Creatinina ≦ 1,5 mg/ dl. 7). Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de contacto informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben transfusiones de sangre, hemoderivados o factor estimulante de colonias de granulocitos en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
- Los pacientes no pueden tener ingesta oral.
- Pacientes que reciben tratamiento con flucitosina
- Pacientes con derrame pleural severo o ascitis.
- Pacientes que tienen metástasis cerebral marrón.
- Pacientes con diarrea 4 o más veces al día
- Pacientes con hemorragia digestiva activa.
- Pacientes con obstrucción intestinal
- Pacientes con infección activa.
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave (como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema pulmonar)
- Pacientes con complicaciones graves (como parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática).
- Pacientes con enfermedad cardiaca significativa.
- Pacientes con cáncer múltiple activo.
- Pacientes con neuropatía ≥ grado 2
- Pacientes embarazadas, en edad fértil o en período de lactancia.
- Pacientes con trastorno mental grave.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave.
Considerado no elegible para este protocolo por la investigación.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (irinotecán y S-1) )
|
Oxaliplatino (85 mg/m2) Día 1, 15
Otros nombres:
L-leucovorina (200 mg/m2) Día 1, 15
Otros nombres:
400 mg/m2, IV (en la vena) el día 1,15 de cada ciclo de 28 días.
2400 mg/m2, CIV (en la vena) en el día 1~3 (48 horas) de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
IRIS ( Irinotecán y S-1 ) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (en la vena) el día 1,15 de cada ciclo.
Otros nombres:
S-1 Día 1~14, todos los días P.O.(Día 15~28 descanso)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SLP de tratamiento de 1ª línea
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
SLP de tratamiento de 2ª línea
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
seguridad
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Antimetabolitos
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- Inhibidores de la topoisomerasa I
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- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- HGCSG0601
- IFOX study
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