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IRIS seguido de mFOLFOX6 o la secuencia inversa en el cáncer colorrectal avanzado

31 de octubre de 2007 actualizado por: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecán combinado con S-1(IRIS) seguido de un régimen mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 seguido de un régimen IRIS en cáncer colorrectal avanzado

Este estudio aleatorizado de fase III compara la seguridad y la eficacia de dos grupos de secuencia en el cáncer colorrectal avanzado: irinotecán y S-1 (IRIS) seguidos de un régimen que contiene oxaliplatino (grupo A), o l-leucovorina (l-LV), 5-FU y oxaliplatino (mFOLFOX6) seguido de un régimen que contiene irinotecán (brazo B).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se lleva a cabo un estudio de fase III controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o avanzado inoperable que no recibieron quimioterapia previa. Se evalúa la utilidad de los regímenes IRIS y mFOLFOX6 como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal en SLP, MST, incidencia y gravedad de los eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico del cáncer colorrectal. 2) Edad: 18 - 75 años. 3) Sin quimioterapia previa 4) Estado funcional ECOG de 0 a 2 5) Una esperanza de vida de al menos 3 meses 6) Función adecuada de los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmones, hígado, etc.). WBC ≧3500/mm3 y neutrófilos ≧2000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Recuento de plaquetas ≧100.000/mm3. AST y ALT ≦ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (excluyendo metástasis hepáticas). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Creatinina ≦ 1,5 mg/ dl. 7). Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de contacto informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben transfusiones de sangre, hemoderivados o factor estimulante de colonias de granulocitos en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
  2. Los pacientes no pueden tener ingesta oral.
  3. Pacientes que reciben tratamiento con flucitosina
  4. Pacientes con derrame pleural severo o ascitis.
  5. Pacientes que tienen metástasis cerebral marrón.
  6. Pacientes con diarrea 4 o más veces al día
  7. Pacientes con hemorragia digestiva activa.
  8. Pacientes con obstrucción intestinal
  9. Pacientes con infección activa.
  10. Pacientes con enfermedad pulmonar grave (como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema pulmonar)
  11. Pacientes con complicaciones graves (como parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática).
  12. Pacientes con enfermedad cardiaca significativa.
  13. Pacientes con cáncer múltiple activo.
  14. Pacientes con neuropatía ≥ grado 2
  15. Pacientes embarazadas, en edad fértil o en período de lactancia.
  16. Pacientes con trastorno mental grave.
  17. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave.
  18. Considerado no elegible para este protocolo por la investigación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (irinotecán y S-1) )
Oxaliplatino (85 mg/m2) Día 1, 15
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
L-leucovorina (200 mg/m2) Día 1, 15
Otros nombres:
  • l-leucovorina
400 mg/m2, IV (en la vena) el día 1,15 de cada ciclo de 28 días. 2400 mg/m2, CIV (en la vena) en el día 1~3 (48 horas) de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Fluorouracilo
EXPERIMENTAL: 2
IRIS ( Irinotecán y S-1 ) → mFOLFOX6
100 mg/m2, IV (en la vena) el día 1,15 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Irinotecán
S-1 Día 1~14, todos los días P.O.(Día 15~28 descanso)
Otros nombres:
  • S-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP de tratamiento de 1ª línea
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
SLP de tratamiento de 2ª línea
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
seguridad
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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