- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316745
IRIS, gefolgt von mFOLFOX6 oder der umgekehrten Sequenz bei fortgeschrittenem Darmkrebs
Irinotecan in Kombination mit S-1 (IRIS), gefolgt von mFOLFOX6-Behandlung versus mFOLFOX6, gefolgt von IRIS-Behandlung bei fortgeschrittenem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Histologische Diagnose von Darmkrebs. 2) Alter: 18 - 75 Jahre. 3) Keine vorherige Chemotherapie 4) ECOG Performance Status 0 bis 2 5) Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten 6) Angemessene Funktion wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber etc.). WBC ≥ 3.500/mm3 und Neutrophile ≧ 2.000/mm3. Hb ≥ 10,0 g/dl. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3. AST und ALT ≦2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ausgenommen Lebermetastasen). T-Bil ≤ 1,5 mg/dl. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. 7).Die Patienten müssen die Fähigkeit haben, ein schriftliches, informiertes Kontaktdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Studie eine Bluttransfusion, Blutderivate oder einen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor erhalten.
- Patienten können keine orale Einnahme haben
- Patienten, die eine Behandlung mit Flucytosin erhalten
- Patienten mit schwerem Pleuraerguss oder Aszites.
- Patienten mit braunen Hirnmetastasen
- Patienten mit Durchfall 4 oder öfter pro Tag
- Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
- Patienten mit Darmverschluss
- Patienten mit aktiver Infektion.
- Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenemphysem)
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (wie z. B. Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz).
- Patienten mit erheblicher Herzerkrankung.
- Patienten mit aktivem multiplem Krebs.
- Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2
- Schwangere, gebärfähige oder stillende Patientinnen.
- Patienten mit schwerer psychischer Störung.
- Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Von der Untersuchung als nicht geeignet für dieses Protokoll eingestuft.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( Irinotecan und S-1) )
|
Oxaliplatin (85 mg/m2) Tag 1, 15
Andere Namen:
L-Leukvorin (200 mg/m2) Tag 1, 15
Andere Namen:
400 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1, 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
2400 mg/m2, CIV (in der Vene) an Tag 1–3 (48 Stunden) jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 2
IRIS (Irinotecan und S-1) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1,15 jedes Zyklus.
Andere Namen:
S-1 Day1~14, täglich P.O. (Tag 15~28 Ruhe)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PFS der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
PFS der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mikronährstoffe
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- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- HGCSG0601
- IFOX study
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