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IRIS, gefolgt von mFOLFOX6 oder der umgekehrten Sequenz bei fortgeschrittenem Darmkrebs

31. Oktober 2007 aktualisiert von: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecan in Kombination mit S-1 (IRIS), gefolgt von mFOLFOX6-Behandlung versus mFOLFOX6, gefolgt von IRIS-Behandlung bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Sequenzarmen bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs: Irinotecan und S-1 (IRIS), gefolgt von einem oxaliplatinhaltigen Regime (Arm A) oder L-Leucovorin (L-LV), 5-FU und Oxaliplatin (mFOLFOX6), gefolgt von einem Irinotecan-haltigen Regime (Arm B).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie wird bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs durchgeführt, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. Die Nützlichkeit von IRIS- und mFOLFOX6-Schemata als Erstlinientherapie bei Darmkrebs wird in Bezug auf PFS, MST, Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologische Diagnose von Darmkrebs. 2) Alter: 18 - 75 Jahre. 3) Keine vorherige Chemotherapie 4) ECOG Performance Status 0 bis 2 5) Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten 6) Angemessene Funktion wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber etc.). WBC ≥ 3.500/mm3 und Neutrophile ≧ 2.000/mm3. Hb ≥ 10,0 g/dl. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3. AST und ALT ≦2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ausgenommen Lebermetastasen). T-Bil ≤ 1,5 mg/dl. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. 7).Die Patienten müssen die Fähigkeit haben, ein schriftliches, informiertes Kontaktdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Studie eine Bluttransfusion, Blutderivate oder einen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor erhalten.
  2. Patienten können keine orale Einnahme haben
  3. Patienten, die eine Behandlung mit Flucytosin erhalten
  4. Patienten mit schwerem Pleuraerguss oder Aszites.
  5. Patienten mit braunen Hirnmetastasen
  6. Patienten mit Durchfall 4 oder öfter pro Tag
  7. Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
  8. Patienten mit Darmverschluss
  9. Patienten mit aktiver Infektion.
  10. Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenemphysem)
  11. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (wie z. B. Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz).
  12. Patienten mit erheblicher Herzerkrankung.
  13. Patienten mit aktivem multiplem Krebs.
  14. Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2
  15. Schwangere, gebärfähige oder stillende Patientinnen.
  16. Patienten mit schwerer psychischer Störung.
  17. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
  18. Von der Untersuchung als nicht geeignet für dieses Protokoll eingestuft.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( Irinotecan und S-1) )
Oxaliplatin (85 mg/m2) Tag 1, 15
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
L-Leukvorin (200 mg/m2) Tag 1, 15
Andere Namen:
  • l-Leukvorin
400 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1, 15 jedes 28-Tage-Zyklus. 2400 mg/m2, CIV (in der Vene) an Tag 1–3 (48 Stunden) jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Fluorouracil
EXPERIMENTAL: 2
IRIS (Irinotecan und S-1) → mFOLFOX6
100 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1,15 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Irinotecan
S-1 Day1~14, täglich P.O. (Tag 15~28 Ruhe)
Andere Namen:
  • S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PFS der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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