IRIS suivi de mFOLFOX6 ou de la séquence inverse dans le cancer colorectal avancé
31 octobre 2007 mis à jour par: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Irinotecan combiné avec S-1( IRIS ) suivi d'un régime mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 suivi d'un régime IRIS dans le cancer colorectal avancé
Cette étude de phase III randomisée compare la sécurité et l'efficacité de deux bras de séquence dans le cancer colorectal avancé : irinotécan et S-1 (IRIS) suivis d'un traitement contenant de l'oxaliplatine (bras A), ou de la l-leucovorine (l-LV), du 5-FU et oxaliplatine (mFOLFOX6) suivi d'un régime contenant de l'irinotécan (bras B).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique randomisée, ouverte et contrôlée de phase III est menée chez des patients atteints d'un cancer colorectal inopérable avancé ou métastatique qui n'ont reçu aucune chimiothérapie antérieure.
L'utilité des protocoles IRIS et mFOLFOX6 en tant que traitement de 1ère ligne du cancer colorectal est évaluée dans la SSP, la MST, l'incidence et la gravité des événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Diagnostic histologique du cancer colorectal. 2） Âge : 18 - 75 ans. 3） Aucune chimiothérapie antérieure 4） Statut de performance ECOG 0 à 2 5) Une espérance de vie d'au moins 3 mois 6) Fonction adéquate des principaux organes (moelle osseuse, cœur, poumons, foie, etc.). GB ≧3 500/mm3 et neutrophiles ≧2 000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Numération plaquettaire ≧100 000/mm3. AST et ALT ≦ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (à l'exclusion des métastases hépatiques). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Créatinine ≦1,5 mg/dl. 7). Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de contact éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une transfusion sanguine, des dérivés sanguins ou un facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Les patients ne peuvent pas avoir de prise orale
- Patients recevant un traitement par flucytosine
- Patients présentant un épanchement pleural sévère ou une ascite.
- Patients qui ont des métastases cérébrales brunes
- Patients souffrant de diarrhée 4 fois ou plus par jour
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
- Patients souffrant d'occlusion intestinale
- Patients présentant une infection active.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave (telle que pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, emphysème pulmonaire)
- Patients présentant des complications graves (telles que paralysie intestinale, occlusion intestinale, pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire, diabète sucré non contrôlé, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique).
- Patients atteints d'une maladie cardiaque importante.
- Patients atteints de cancer multiple actif.
- Patients atteints de neuropathie ≥ grade 2
- Les patientes enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent.
- Patients souffrant de troubles mentaux graves.
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique grave.
Jugé inéligible à ce protocole par l'enquête.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (irinotécan et S-1) ）
|
Oxaliplatine (85mg/m2) Jour 1, 15
Autres noms:
l-leucovorine (200mg/m2) Jour 1, 15
Autres noms:
400 mg/m2, IV (dans la veine) au jour 1,15 de chaque cycle de 28 jours.
2 400 mg/m2, CIV (dans la veine) les jours 1 à 3 (48 heures) de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
IRIS (Irinotecan et S-1) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (dans la veine) au jour 1,15 de chaque cycle.
Autres noms:
S-1 Day1 ~ 14, tous les jours P.O. (Jour 15 ~ 28 repos)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PFS du traitement de 1ère ligne
Délai: 2 années
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SE
Délai: 4 années
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4 années
|
|
réponse tumorale objective
Délai: 1 an
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1 an
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PFS du traitement de 2ème ligne
Délai: 1 an
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1 an
|
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sécurité
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2007
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- HGCSG0601
- IFOX study
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