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진행성 결장직장암에서 mFOLFOX6 또는 역순이 뒤따르는 IRIS

2007년 10월 31일 업데이트: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

진행성 결장직장암에서 mFOLFOX6 요법 후 S-1( IRIS )과 병용한 이리노테칸 대 mFOLFOX6 후 IRIS 요법

이 무작위 3상 연구는 진행성 결장직장암에서 두 가지 시퀀스 아암의 안전성과 효능을 비교합니다: 이리노테칸 및 S-1(IRIS)에 이어 옥살리플라틴 함유 요법(아암 A) 또는 l-류코보린(l-LV), 5-FU 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 이후 이리노테칸 함유 요법(아암 B).

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 화학요법을 받은 적이 없는 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 다기관 무작위 공개 통제 3상 연구를 실시합니다. 결장직장암에 대한 1차 요법으로서 IRIS 및 mFOLFOX6 요법의 유용성은 PFS, MST, 부작용의 발생률 및 중증도에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 대장암의 조직학적 진단 2) 연령: 18 - 75세. 3) 이전 화학 요법 없음 4) ECOG 성능 상태 0 ~ 2 5) 기대 수명이 최소 3개월 이상 6) 주요 장기(골수, 심장, 폐, 간 등)의 적절한 기능. WBC ≥3,500/mm3 및 호중구 ≥2,000/mm3. Hb ≥10.0g/dl. 혈소판 수 ≥100,000/mm3. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이 제외). T-Bil ≤1.5 mg/dl. 크레아티닌 ≤1.5mg/dl. 7).환자는 서면 연락 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여 전 7일 이내에 수혈, 혈액 유도체 또는 과립구 콜로니 자극 인자를 받은 환자.
  2. 환자는 경구 섭취가 불가능합니다.
  3. Flucytosine 치료를 받는 환자
  4. 심한 흉수 또는 복수가 있는 환자.
  5. 갈색 뇌 전이가 있는 환자
  6. 1일 4회 이상 설사를 하는 환자
  7. 활동성 위장관 출혈 환자.
  8. 장 폐쇄 환자
  9. 활동성 감염 환자.
  10. 중증의 폐질환(간질성폐렴, 폐섬유증, 폐기종 등)이 있는 환자
  11. 심각한 합병증(예: 장 마비, 장 폐쇄, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 조절되지 않는 당뇨병, 심부전, 신부전 또는 간부전 등)이 있는 환자.
  12. 심각한 심장 질환이 있는 환자.
  13. 활동성 다발암 환자.
  14. 신경병증 ≥ 2등급 환자
  15. 임신 중이거나 가임기 또는 모유 수유 중인 환자.
  16. 심각한 정신 장애가 있는 환자.
  17. 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.

  18. 조사 결과 이 ​​프로토콜에 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6(→IRIS(Irinotecan 및 S-1))
의약품: L플랫
옥살리플라틴(85mg/m2) 1일, 15일
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
의약품: 이소보린
l-류코보린(200mg/m2) 1일, 15일
다른 이름들:
  • L-류코보린
의약품: 5-FU
400 mg/m2, 각 28일 주기의 1,15일에 IV(정맥 내). 2400 mg/m2, 각 28일 주기의 1~3일(48시간)에 CIV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 플루오로우라실
실험적: 2
IRIS ( 이리노테칸 및 S-1 ) → mFOLFOX6
의약품: 캄프토, 토포테신
100 mg/m2, 각 주기의 1,15일에 IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • 이리노테칸
의약품: TS-1
S-1 Day1~14, 매일 P.O.(Day 15~28 휴식)
다른 이름들:
  • S-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 치료의 PFS
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
운영체제
기간: 4 년
4 년
객관적인 종양 반응
기간: 일년
일년
2차 치료의 PFS
기간: 일년
일년
안전
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

협력자

Hokkaido University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGCSG0601
  • IFOX study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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