Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS Následuje mFOLFOX6 nebo reverzní sekvence u pokročilého kolorektálního karcinomu

31. října 2007 aktualizováno: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotekan v kombinaci s S-1 ( IRIS ) Následuje režim mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 Následuje režim IRIS u pokročilého kolorektálního karcinomu

Tato randomizovaná studie fáze III srovnává bezpečnost a účinnost dvou sekvenčních ramen u pokročilého kolorektálního karcinomu: irinotekanu a S-1 (IRIS), po nichž následoval režim obsahující oxaliplatinu (rameno A) nebo l-leukovorin (l-LV), 5-FU a oxaliplatina (mFOLFOX6) následovaná režimem obsahujícím irinotekan (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie fáze III se provádí u pacientů s inoperabilním pokročilým nebo metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří nedostávají žádnou předchozí chemoterapii. Užitečnost režimů IRIS a mFOLFOX6 jako terapie 1. linie u kolorektálního karcinomu je hodnocena v PFS, MST, incidenci a závažnosti nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histologická diagnostika kolorektálního karcinomu. 2) Věk: 18 - 75 let. 3） Bez předchozí chemoterapie 4) Výkonnostní stav ECOG 0 až 2 5) Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce 6) Přiměřená funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra atd.). WBC ≧ 3 500/mm3 a neutrofil ≧ 2 000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Počet krevních destiček ≧100 000/mm3. AST a ALT ≦ 2,5 násobek horní hranice normálu (kromě jaterních metastáz). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7).Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému kontaktnímu dokumentu a musí být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají krevní transfuzi, krevní deriváty nebo faktor stimulující kolonie granulocytů během 7 dnů před vstupem do studie.
  2. Pacienti nemohou užívat perorálně
  3. Pacienti léčení flucytosinem
  4. Pacienti se závažným pleurálním výpotkem nebo ascitem.
  5. Pacienti, kteří mají hnědé mozkové metastázy
  6. Pacienti s průjmem 4krát nebo vícekrát denně
  7. Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
  8. Pacienti se střevní obstrukcí
  9. Pacienti s aktivní infekcí.
  10. Pacienti se závažným plicním onemocněním (jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza, plicní emfyzém)
  11. Pacienti se závažnými komplikacemi (jako je paralýza střev, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza, nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater).
  12. Pacienti s významným srdečním onemocněním.
  13. Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním.
  14. Pacienti s neuropatií ≥ 2. stupně
  15. Pacientky, které jsou těhotné, jsou ve fertilním věku nebo kojící.
  16. Pacienti s těžkou duševní poruchou.
  17. Pacienti s anamnézou závažné alergické reakce.

  18. Vyšetřování bylo posouzeno jako nezpůsobilé pro tento protokol.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (Irinotecan a S-1) ）
Lék: L-Plat
Oxaliplatina (85 mg/m2) Den 1, 15
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
Lék: Isovorin
l-leukovorin (200 mg/m2) Den 1, 15
Ostatní jména:
  • l-leukovorin
Lék: 5-FU
400 mg/m2, IV (do žíly) v den 1,15 každého 28denního cyklu. 2400 mg/m2, CIV (do žíly) v den 1~3 (48 hodin) každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
IRIS (Irinotecan a S-1) → mFOLFOX6
Lék: Campto, Topotesin
100 mg/m2, IV (do žíly) v den 1,15 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Irinotekan
Lék: TS-1
S-1 Den 1~14, každý den P.O. (den 15~28 odpočinek)
Ostatní jména:
  • S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS léčby 1. linie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: 4 roky
4 roky
objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
PFS léčby 2. linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
bezpečnost
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Spolupracovníci

Hokkaido University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGCSG0601
  • IFOX study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-Plat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit