- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00316745
IRIS efterfulgt af mFOLFOX6 eller den omvendte sekvens i avanceret kolorektal cancer
Irinotecan kombineret med S-1(IRIS) efterfulgt af mFOLFOX6 regime versus mFOLFOX6 efterfulgt af IRIS regime i avanceret kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Histologisk diagnose af tyktarmskræft. 2) Alder: 18 - 75 år. 3) Ingen forudgående kemoterapi 4) ECOG Performance Status 0 til 2 5) En forventet levetid på mindst 3 måneder 6) Tilstrækkelig funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lunger, lever osv.). WBC ≧3.500/mm3 og Neutrophil ≧2.000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Blodpladeantal ≧100.000/mm3. ASAT og ALAT ≦ 2,5 gange den øvre normalgrænse (eksklusive levermetastaser). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7).Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret kontaktdokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager blodtransfusion, blodderivater eller granulocyt-kolonistimulerende faktor inden for 7 dage før indtræden i undersøgelsen.
- Patienter kan ikke få oralt indtag
- Patienter, der får Flucytosin-behandling
- Patienter med svær pleural effusion eller ascites.
- Patienter, der har brun hjernemetastase
- Patienter med diarré 4 eller flere gange om dagen
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter med aktiv infektion.
- Patienter med alvorlig lungesygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, lungeemfysem)
- Patienter med alvorlige komplikationer (såsom intestinal lammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt).
- Patienter med betydelig hjertesygdom.
- Patienter med aktiv multipel cancer.
- Patienter med neuropati ≥ grad 2
- Patienter, der er gravide, er i den fødedygtige alder eller ammer.
- Patienter med svær psykisk lidelse.
- Patienter med en historie med alvorlig allergisk reaktion.
Bedømt til at være udelukket til denne protokol af undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (Irinotecan og S-1) )
|
Oxaliplatin (85 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navne:
l-leucovorin (200 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navne:
400 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver 28-dages cyklus.
2400 mg/m2, CIV (i venen) på dag 1~3 (48 timer) af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
IRIS (Irinotecan og S-1) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver cyklus.
Andre navne:
S-1 Dag 1~14, daglig post (dag 15~28 hvile)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS af 1. linje behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
objektiv tumorrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
PFS af 2. linje behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
sikkerhed
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- HGCSG0601
- IFOX study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .