Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRIS efterfulgt af mFOLFOX6 eller den omvendte sekvens i avanceret kolorektal cancer

31. oktober 2007 opdateret af: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecan kombineret med S-1(IRIS) efterfulgt af mFOLFOX6 regime versus mFOLFOX6 efterfulgt af IRIS regime i avanceret kolorektal cancer

Dette randomiserede fase III-studie sammenligner sikkerhed og effektivitet af to sekvensarme i fremskreden kolorektal cancer: irinotecan og S-1 (IRIS) efterfulgt af oxaliplatinholdigt regime (arm A) eller l-leucovorin (l-LV), 5-FU og oxaliplatin (mFOLFOX6) efterfulgt af irinotecanholdigt regime (arm B).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret åbent, kontrolleret fase III-studie udføres med patienter med inoperabel fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som ikke modtager tidligere kemoterapi. Anvendeligheden af ​​IRIS- og mFOLFOX6-regimer som 1.-linjebehandling for kolorektal cancer evalueres i PFS, MST, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnose af tyktarmskræft. 2） Alder: 18 - 75 år. 3） Ingen forudgående kemoterapi 4） ECOG Performance Status 0 til 2 5) En forventet levetid på mindst 3 måneder 6) Tilstrækkelig funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lunger, lever osv.). WBC ≧3.500/mm3 og Neutrophil ≧2.000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Blodpladeantal ≧100.000/mm3. ASAT og ALAT ≦ 2,5 gange den øvre normalgrænse (eksklusive levermetastaser). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7).Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret kontaktdokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager blodtransfusion, blodderivater eller granulocyt-kolonistimulerende faktor inden for 7 dage før indtræden i undersøgelsen.
  2. Patienter kan ikke få oralt indtag
  3. Patienter, der får Flucytosin-behandling
  4. Patienter med svær pleural effusion eller ascites.
  5. Patienter, der har brun hjernemetastase
  6. Patienter med diarré 4 eller flere gange om dagen
  7. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  8. Patienter med tarmobstruktion
  9. Patienter med aktiv infektion.
  10. Patienter med alvorlig lungesygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, lungeemfysem)
  11. Patienter med alvorlige komplikationer (såsom intestinal lammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt).
  12. Patienter med betydelig hjertesygdom.
  13. Patienter med aktiv multipel cancer.
  14. Patienter med neuropati ≥ grad 2
  15. Patienter, der er gravide, er i den fødedygtige alder eller ammer.
  16. Patienter med svær psykisk lidelse.
  17. Patienter med en historie med alvorlig allergisk reaktion.

  18. Bedømt til at være udelukket til denne protokol af undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (Irinotecan og S-1) ）
Medicin: L-Plat
Oxaliplatin (85 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Medicin: Isovorin
l-leucovorin (200 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navne:
  • l-leucovorin
Medicin: 5-FU
400 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver 28-dages cyklus. 2400 mg/m2, CIV (i venen) på dag 1~3 (48 timer) af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Fluorouracil
EKSPERIMENTEL: 2
IRIS (Irinotecan og S-1) → mFOLFOX6
Medicin: Campto, Topotesin
100 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Irinotecan
Medicin: TS-1
S-1 Dag 1~14, daglig post (dag 15~28 hvile)
Andre navne:
  • S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS af 1. linje behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: 4 år
4 år
objektiv tumorrespons
Tidsramme: 1 år
1 år
PFS af 2. linje behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
sikkerhed
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Samarbejdspartnere

Hokkaido University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (SKØN)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGCSG0601
  • IFOX study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med L-Plat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner