Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRIS, jota seuraa mFOLFOX6 tai käänteinen sekvenssi pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

keskiviikko 31. lokakuuta 2007 päivittänyt: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotekaani yhdistettynä S-1:n (IRIS) kanssa, jota seuraa mFOLFOX6-hoito vs. mFOLFOX6, jota seuraa IRIS-hoito pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahden sekvenssihaaran turvallisuutta ja tehoa edenneessä paksusuolensyövässä: irinotekaani ja S-1 (IRIS), jota seuraa oksaliplatiinia sisältävä hoito (haara A), tai l-leukovoriini (l-LV), 5-FU ja oksaliplatiinia (mFOLFOX6) ja sen jälkeen irinotekaania sisältävää hoitoa (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaiheen III tutkimus tehdään potilailla, joilla on leikkauskelvoton edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa. IRIS- ja mFOLFOX6-hoitojen käyttökelpoisuus paksusuolensyövän ensimmäisen linjan hoitona arvioidaan PFS:n, MST:n, haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kolorektaalisyövän histologinen diagnoosi. 2) Ikä: 18 - 75 vuotta. 3) Ei aikaisempaa kemoterapiaa 4) ECOG-suorituskykytila ​​0–2 5) Elinajanodote vähintään 3 kuukautta 6) Tärkeimpien elinten (luuydin, sydän, keuhkot, maksa jne.) riittävä toiminta. WBC ≧ 3 500/mm3 ja neutrofiili ≧ 2 000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Verihiutalemäärä ≧100 000/mm3. AST ja ALAT ≦ 2,5 kertaa normaalin yläraja (pois lukien maksametastaasit). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatiniini ≦ 1,5 mg/dl. 7) Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen yhteydenottoasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat verensiirtoa, verijohdannaisia ​​tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Potilaat eivät voi ottaa suun kautta
  3. Flucytosine-hoitoa saavat potilaat
  4. Potilaat, joilla on vaikea pleuraeffuusio tai askites.
  5. Potilaat, joilla on ruskeat aivometastaasi
  6. Potilaat, joilla on ripuli vähintään 4 kertaa päivässä
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  8. Potilaat, joilla on suolistotukos
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  10. Potilaat, joilla on vakava keuhkosairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkoemfyseema)
  11. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (kuten suolen halvaus, suolitukos, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, hallitsematon diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta).
  12. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus.
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen moninkertainen syöpä.
  14. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 neuropatia
  15. Potilaat, jotka ovat raskaana, ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät.
  16. Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö.
  17. Potilaat, joilla on ollut vakava allerginen reaktio.

  18. Tutkimuksen mukaan se ei kelpaa tähän pöytäkirjaan.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (Irinotekaani ja S-1) ）
Lääke: L-levy
Oksaliplatiini (85 mg/m2) Päivä 1, 15
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
Lääke: Isovorin
L-leukovoriini (200 mg/m2) Päivä 1, 15
Muut nimet:
  • l-leukovoriini
Lääke: 5-FU
400 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1,15. 2400 mg/m2, CIV (laskimossa) päivinä 1-3 (48 tuntia) jokaisessa 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
KOKEELLISTA: 2
IRIS (irinotekaani ja S-1) → mFOLFOX6
Lääke: Campto, Topotesin
100 mg/m2, IV (laskimossa) kunkin syklin päivänä 1,15.
Muut nimet:
  • Irinotekaani
Lääke: TS-1
S-1 Päivä 1–14, päivittäinen P.O. (päivä 15–28 lepo)
Muut nimet:
  • S-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen linjan hoidon PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toisen rivin hoidon PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
turvallisuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Yhteistyökumppanit

Hokkaido University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGCSG0601
  • IFOX study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa