Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IRIS Etterfulgt av mFOLFOX6 eller den omvendte sekvensen ved avansert kolorektal kreft

31. oktober 2007 oppdatert av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecan kombinert med S-1(IRIS) etterfulgt av mFOLFOX6-regime versus mFOLFOX6 etterfulgt av IRIS-regime i avansert tykktarmskreft

Denne randomiserte fase III-studien sammenligner sikkerhet og effekt av to sekvensarmer i avansert kolorektal kreft: irinotekan og S-1 (IRIS) etterfulgt av oksaliplatinholdig regime (arm A), eller l-leucovorin (l-LV), 5-FU og oksaliplatin (mFOLFOX6) etterfulgt av irinotekanholdig kur (arm B).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert åpen kontrollert fase III-studie er utført på pasienter med inoperabel avansert eller metastatisk kolorektal kreft som ikke har fått tidligere kjemoterapi. Nytten av IRIS- og mFOLFOX6-regimer som førstelinjebehandling for tykktarmskreft er evaluert i PFS, MST, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk diagnose av tykktarmskreft. 2) Alder: 18 - 75 år. 3) Ingen tidligere kjemoterapi 4) ECOG Ytelsesstatus 0 til 2 5) Forventet levetid på minst 3 måneder 6) Tilstrekkelig funksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunger, lever etc.). WBC ≧3.500/mm3 og nøytrofil ≧2.000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Blodplateantall ≧100 000/mm3. ASAT og ALAT ≦2,5 ganger øvre normalgrense (unntatt levermetastaser). T-Bil ≦ 1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7). Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert kontaktdokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mottar blodoverføring, blodderivater eller granulocytt-kolonistimulerende faktor innen 7 dager før de går inn i studien.
  2. Pasienter kan ikke ha oralt inntak
  3. Pasienter som får Flucytosin-behandling
  4. Pasienter med alvorlig pleural effusjon eller ascites.
  5. Pasienter som har brun hjernemetastase
  6. Pasienter med diaré 4 eller flere ganger per dag
  7. Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  8. Pasienter med tarmobstruksjon
  9. Pasienter med aktiv infeksjon.
  10. Pasienter med alvorlig lungesykdom (som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, lungeemfysem)
  11. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (som intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt).
  12. Pasienter med betydelig hjertesykdom.
  13. Pasienter med aktiv multippel kreft.
  14. Pasienter med nevropati ≥ grad 2
  15. Pasienter som er gravide, er i fertil alder eller ammer.
  16. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
  17. Pasienter med en historie med alvorlig allergisk reaksjon.
  18. Bedømt til ikke å være kvalifisert for denne protokollen av etterforskningen.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (Irinotecan og S-1) )
Oksaliplatin (85 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navn:
  • Oksaliplatin
l-leucovorin (200 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navn:
  • l-leukovorin
400 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver 28-dagers syklus. 2400 mg/m2, CIV (i venen) på dag 1~3 (48 timer) av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Fluorouracil
EKSPERIMENTELL: 2
IRIS (Irinotecan og S-1) → mFOLFOX6
100 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver syklus.
Andre navn:
  • Irinotekan
S-1 Dag1~14, daglig post (dag 15~28 hvile)
Andre navn:
  • S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS av 1. linje behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: 4 år
4 år
objektiv tumorrespons
Tidsramme: 1 år
1 år
PFS av 2. linje behandling
Tidsramme: 1 år
1 år
sikkerhet
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på L-Plat

3
Abonnere