- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00316745
IRIS Etterfulgt av mFOLFOX6 eller den omvendte sekvensen ved avansert kolorektal kreft
Irinotecan kombinert med S-1(IRIS) etterfulgt av mFOLFOX6-regime versus mFOLFOX6 etterfulgt av IRIS-regime i avansert tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histologisk diagnose av tykktarmskreft. 2) Alder: 18 - 75 år. 3) Ingen tidligere kjemoterapi 4) ECOG Ytelsesstatus 0 til 2 5) Forventet levetid på minst 3 måneder 6) Tilstrekkelig funksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunger, lever etc.). WBC ≧3.500/mm3 og nøytrofil ≧2.000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Blodplateantall ≧100 000/mm3. ASAT og ALAT ≦2,5 ganger øvre normalgrense (unntatt levermetastaser). T-Bil ≦ 1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7). Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert kontaktdokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar blodoverføring, blodderivater eller granulocytt-kolonistimulerende faktor innen 7 dager før de går inn i studien.
- Pasienter kan ikke ha oralt inntak
- Pasienter som får Flucytosin-behandling
- Pasienter med alvorlig pleural effusjon eller ascites.
- Pasienter som har brun hjernemetastase
- Pasienter med diaré 4 eller flere ganger per dag
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter med tarmobstruksjon
- Pasienter med aktiv infeksjon.
- Pasienter med alvorlig lungesykdom (som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, lungeemfysem)
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner (som intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt).
- Pasienter med betydelig hjertesykdom.
- Pasienter med aktiv multippel kreft.
- Pasienter med nevropati ≥ grad 2
- Pasienter som er gravide, er i fertil alder eller ammer.
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienter med en historie med alvorlig allergisk reaksjon.
Bedømt til ikke å være kvalifisert for denne protokollen av etterforskningen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (Irinotecan og S-1) )
|
Oksaliplatin (85 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navn:
l-leucovorin (200 mg/m2) Dag 1, 15
Andre navn:
400 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver 28-dagers syklus.
2400 mg/m2, CIV (i venen) på dag 1~3 (48 timer) av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 2
IRIS (Irinotecan og S-1) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i hver syklus.
Andre navn:
S-1 Dag1~14, daglig post (dag 15~28 hvile)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PFS av 1. linje behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
OS
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
objektiv tumorrespons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
PFS av 2. linje behandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
sikkerhet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- HGCSG0601
- IFOX study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på L-Plat
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentHepatocellulært karsinom med CSPHKina
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsFullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn 0 kolorektal kreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskFullført
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrutteringHypotyreose | Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillærKina
-
Marc-André Maheu-CadotteFullførtHjertefeil | MotivasjonCanada
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbeidspartnereUkjentLivskvalitet | MuskelatrofiForente stater
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityFullførtHypertensjon, lunge | Hjertefeil, medfødtForente stater