- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00316745
Az IRIS-t az mFOLFOX6 követi, vagy a fordított sorrend az előrehaladott vastag- és végbélrákban
Az irinotekán S-1-gyel kombinálva (IRIS), amelyet az mFOLFOX6-kezelés követett, szemben az mFOLFOX6-kezelés, amelyet az IRIS-kezelés követett előrehaladott vastag- és végbélrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A vastagbélrák szövettani diagnosztikája. 2) Életkor: 18-75 év. 3) Korábbi kemoterápia nélkül 4) ECOG-teljesítmény állapota 0-2 5) Legalább 3 hónap várható élettartam 6) A főbb szervek (csontvelő, szív, tüdő, máj stb.) megfelelő működése. WBC ≧3500/mm3 és Neutrophil ≧2000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Thrombocytaszám ≧100 000/mm3. AST és ALT ≦ 2,5-szerese a normál felső határának (kivéve a májmetasztázisokat). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7) A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos tájékozott kapcsolatfelvételi dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Vérátömlesztést, vérszármazékot vagy granulocita-kolónia stimuláló faktort kapó betegek a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
- A betegek nem kaphatnak szájon át
- Flucitozin kezelésben részesülő betegek
- Súlyos pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek.
- Barna agyi metasztázisban szenvedő betegek
- Hasmenéses betegek naponta 4 vagy többször
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
- Bélelzáródásban szenvedő betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Súlyos tüdőbetegségben (például intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban, tüdőemfizémában) szenvedő betegek
- Súlyos szövődményekben szenvedő betegek (például bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, kontrollálatlan diabetes mellitus, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség).
- Jelentős szívbetegségben szenvedő betegek.
- Aktív többszörös rákos betegek.
- ≥ 2-es fokozatú neuropátiában szenvedő betegek
- Terhes, fogamzóképes korú vagy szoptató betegek.
- Súlyos mentális zavarban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel.
A vizsgálat szerint nem alkalmas erre a protokollra.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (Irinotecan és S-1))
|
Oxaliplatin (85 mg/m2) 1. nap, 15
Más nevek:
l-leukovorin (200 mg/m2) 1. nap, 15
Más nevek:
400 mg/m2, IV (vénában) minden 28 napos ciklus 1., 15. napján.
2400 mg/m2, CIV (vénában) minden 28 napos ciklus 1-3. napján (48 óra).
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 2
IRIS (irinotekán és S-1) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (vénában) minden ciklus 1., 15. napján.
Más nevek:
S-1 1.-14. nap, mindennapi kiszállás (15-28. nap pihenő)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Első vonalbeli kezelés PFS
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
OS
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
objektív tumorválasz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
2. vonalbeli kezelés PFS
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
biztonság
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGCSG0601
- IFOX study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a L-Plat
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalIsmeretlenHepatocelluláris karcinóma CSPH-valKína
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsBefejezveA RADPLAT és a Tarceva vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCA)Fej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktív, nem toborzóKolorektális adenoma | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | 0. stádium kolorektális rák AJCC v8 | I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | II. stádiumú vastag-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.BefejezveADHD | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... és más munkatársakIsmeretlenÉletminőség | IzomsorvadásEgyesült Államok
-
Marc-André Maheu-CadotteBefejezveSzív elégtelenség | MotivációKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskBefejezve
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek