Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IRIS-t az mFOLFOX6 követi, vagy a fordított sorrend az előrehaladott vastag- és végbélrákban

2007. október 31. frissítette: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Az irinotekán S-1-gyel kombinálva (IRIS), amelyet az mFOLFOX6-kezelés követett, szemben az mFOLFOX6-kezelés, amelyet az IRIS-kezelés követett előrehaladott vastag- és végbélrákban

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat két szekvenciakar biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze előrehaladott vastagbélrákban: irinotekán és S-1 (IRIS), majd oxaliplatint tartalmazó kezelési rend (A kar), vagy l-leukovorin (l-LV), 5-FU és oxaliplatin (mFOLFOX6), majd irinotekán tartalmú kezelés (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, kontrollált III. fázisú vizsgálatot olyan inoperábilis, előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeken végeznek, akik korábban nem kaptak kemoterápiát. Az IRIS és az mFOLFOX6 kezelések mint a vastagbélrák első vonalbeli terápiája hasznosságát a PFS, az MST, a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A vastagbélrák szövettani diagnosztikája. 2) Életkor: 18-75 év. 3) Korábbi kemoterápia nélkül 4) ECOG-teljesítmény állapota 0-2 5) Legalább 3 hónap várható élettartam 6) A főbb szervek (csontvelő, szív, tüdő, máj stb.) megfelelő működése. WBC ≧3500/mm3 és Neutrophil ≧2000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Thrombocytaszám ≧100 000/mm3. AST és ALT ≦ 2,5-szerese a normál felső határának (kivéve a májmetasztázisokat). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7) A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos tájékozott kapcsolatfelvételi dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérátömlesztést, vérszármazékot vagy granulocita-kolónia stimuláló faktort kapó betegek a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
  2. A betegek nem kaphatnak szájon át
  3. Flucitozin kezelésben részesülő betegek
  4. Súlyos pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek.
  5. Barna agyi metasztázisban szenvedő betegek
  6. Hasmenéses betegek naponta 4 vagy többször
  7. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.
  8. Bélelzáródásban szenvedő betegek
  9. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  10. Súlyos tüdőbetegségben (például intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban, tüdőemfizémában) szenvedő betegek
  11. Súlyos szövődményekben szenvedő betegek (például bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, kontrollálatlan diabetes mellitus, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség).
  12. Jelentős szívbetegségben szenvedő betegek.
  13. Aktív többszörös rákos betegek.
  14. ≥ 2-es fokozatú neuropátiában szenvedő betegek
  15. Terhes, fogamzóképes korú vagy szoptató betegek.
  16. Súlyos mentális zavarban szenvedő betegek.
  17. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel.

  18. A vizsgálat szerint nem alkalmas erre a protokollra.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (Irinotecan és S-1))
Drog: L-Plat
Oxaliplatin (85 mg/m2) 1. nap, 15
Más nevek:
  • Oxaliplatin
Drog: Isovorin
l-leukovorin (200 mg/m2) 1. nap, 15
Más nevek:
  • l-leukovorin
Drog: 5-FU
400 mg/m2, IV (vénában) minden 28 napos ciklus 1., 15. napján. 2400 mg/m2, CIV (vénában) minden 28 napos ciklus 1-3. napján (48 óra).
Más nevek:
  • Fluorouracil
KÍSÉRLETI: 2
IRIS (irinotekán és S-1) → mFOLFOX6
Drog: Campto, Topotesin
100 mg/m2, IV (vénában) minden ciklus 1., 15. napján.
Más nevek:
  • Irinotekán
Drog: TS-1
S-1 1.-14. nap, mindennapi kiszállás (15-28. nap pihenő)
Más nevek:
  • S-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Első vonalbeli kezelés PFS
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OS
Időkeret: 4 év
4 év
objektív tumorválasz
Időkeret: 1 év
1 év
2. vonalbeli kezelés PFS
Időkeret: 1 év
1 év
biztonság
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Együttműködők

Hokkaido University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGCSG0601
  • IFOX study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel