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IRIS seguido por mFOLFOX6 ou a sequência reversa em câncer colorretal avançado

31 de outubro de 2007 atualizado por: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecano combinado com S-1 (IRIS) seguido de regime mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 seguido de regime IRIS em câncer colorretal avançado

Este estudo randomizado de fase III compara a segurança e a eficácia de dois braços de sequência no câncer colorretal avançado: irinotecano e S-1 (IRIS) seguido por regime contendo oxaliplatina (braço A) ou l-leucovorina (l-LV), 5-FU e oxaliplatina (mFOLFOX6) seguida de regime contendo irinotecano (braço B).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto e controlado de fase III é realizado em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático inoperável que não receberam quimioterapia anterior. A utilidade dos regimes IRIS e mFOLFOX6 como terapia de 1ª linha para câncer colorretal é avaliada em PFS, MST, incidência e gravidade de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico do câncer colorretal. 2) Idade: 18 - 75 anos. 3) Sem quimioterapia prévia 4) ECOG Performance Status 0 a 2 5) Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses 6) Função adequada dos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmões, fígado, etc.). WBC ≧3.500/mm3 e Neutrófilos ≧2.000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Contagem de plaquetas ≧100.000/mm3. AST e ALT ≦2,5 vezes o limite superior do normal (excluindo metástase hepática). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Creatinina ≦1,5 mg/ dl. 7).Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de contato informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes recebendo transfusão de sangue, derivados de sangue ou fator estimulante de colônia de granulócitos dentro de 7 dias antes de entrar no estudo.
  2. Os pacientes não podem ter ingestão oral
  3. Pacientes recebendo tratamento com Flucitosina
  4. Pacientes com derrame pleural grave ou ascite.
  5. Pacientes com metástase cerebral marrom
  6. Pacientes com diarreia 4 ou mais vezes por dia
  7. Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
  8. Pacientes com obstrução intestinal
  9. Pacientes com infecção ativa.
  10. Pacientes com doença pulmonar grave (como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema pulmonar)
  11. Pacientes com complicações graves (como paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática).
  12. Pacientes com doença cardíaca significativa.
  13. Pacientes com câncer múltiplo ativo.
  14. Pacientes com neuropatia ≥ grau 2
  15. Pacientes grávidas, com potencial para engravidar ou amamentando.
  16. Pacientes com transtorno mental grave.
  17. Pacientes com história de reação alérgica grave.
  18. Julgado inelegível para este protocolo pela investigação.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( Irinotecano e S-1) )
Oxaliplatina (85mg/m2) Dia 1, 15
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
l-leucovorina (200mg/m2) Dia 1, 15
Outros nomes:
  • l-leucovorina
400 mg/m2, IV (na veia) no dia 1,15 de cada ciclo de 28 dias. 2400 mg/m2, CIV (na veia) no dia 1~3 (48 horas) de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Fluorouracil
EXPERIMENTAL: 2
IRIS ( Irinotecano e S-1 ) → mFOLFOX6
100 mg/m2, IV (na veia) no dia 1,15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Irinotecano
S-1 Day1~14, todos os dias P.O.(Dia 15~28 descanso)
Outros nomes:
  • S-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PFS de tratamento de 1ª linha
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SO
Prazo: 4 anos
4 anos
resposta objetiva do tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
PFS do tratamento de 2ª linha
Prazo: 1 ano
1 ano
segurança
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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