- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00316745
IRIS seguido por mFOLFOX6 ou a sequência reversa em câncer colorretal avançado
Irinotecano combinado com S-1 (IRIS) seguido de regime mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 seguido de regime IRIS em câncer colorretal avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico histológico do câncer colorretal. 2) Idade: 18 - 75 anos. 3) Sem quimioterapia prévia 4) ECOG Performance Status 0 a 2 5) Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses 6) Função adequada dos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmões, fígado, etc.). WBC ≧3.500/mm3 e Neutrófilos ≧2.000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Contagem de plaquetas ≧100.000/mm3. AST e ALT ≦2,5 vezes o limite superior do normal (excluindo metástase hepática). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Creatinina ≦1,5 mg/ dl. 7).Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de contato informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo transfusão de sangue, derivados de sangue ou fator estimulante de colônia de granulócitos dentro de 7 dias antes de entrar no estudo.
- Os pacientes não podem ter ingestão oral
- Pacientes recebendo tratamento com Flucitosina
- Pacientes com derrame pleural grave ou ascite.
- Pacientes com metástase cerebral marrom
- Pacientes com diarreia 4 ou mais vezes por dia
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Pacientes com obstrução intestinal
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes com doença pulmonar grave (como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema pulmonar)
- Pacientes com complicações graves (como paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática).
- Pacientes com doença cardíaca significativa.
- Pacientes com câncer múltiplo ativo.
- Pacientes com neuropatia ≥ grau 2
- Pacientes grávidas, com potencial para engravidar ou amamentando.
- Pacientes com transtorno mental grave.
- Pacientes com história de reação alérgica grave.
Julgado inelegível para este protocolo pela investigação.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( Irinotecano e S-1) )
|
Oxaliplatina (85mg/m2) Dia 1, 15
Outros nomes:
l-leucovorina (200mg/m2) Dia 1, 15
Outros nomes:
400 mg/m2, IV (na veia) no dia 1,15 de cada ciclo de 28 dias.
2400 mg/m2, CIV (na veia) no dia 1~3 (48 horas) de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
IRIS ( Irinotecano e S-1 ) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (na veia) no dia 1,15 de cada ciclo.
Outros nomes:
S-1 Day1~14, todos os dias P.O.(Dia 15~28 descanso)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PFS de tratamento de 1ª linha
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SO
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
resposta objetiva do tumor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
PFS do tratamento de 2ª linha
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
segurança
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- HGCSG0601
- IFOX study
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