Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRIS Följt av mFOLFOX6 eller den omvända sekvensen vid avancerad kolorektal cancer

31 oktober 2007 uppdaterad av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irinotecan kombinerat med S-1(IRIS) följt av mFOLFOX6-regimen kontra mFOLFOX6 följt av IRIS-regimen vid avancerad kolorektalcancer

Denna randomiserade fas III-studie jämför säkerhet och effekt av två sekvensarmar vid avancerad kolorektal cancer: irinotekan och S-1 (IRIS) följt av oxaliplatininnehållande regim (arm A), eller l-leucovorin (l-LV), 5-FU och oxaliplatin (mFOLFOX6) följt av regim innehållande irinotekan (arm B).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En multicenter randomiserad öppen, kontrollerad fas III-studie genomförs på patienter med inoperabel avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som inte får någon tidigare kemoterapi. Användbarheten av IRIS- och mFOLFOX6-regimer som förstahandsbehandling för kolorektal cancer utvärderas i PFS, MST, incidens och svårighetsgrad av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnos av kolorektal cancer. 2) Ålder: 18 - 75 år. 3) Ingen tidigare kemoterapi 4) ECOG Performance Status 0 till 2 5) En förväntad livslängd på minst 3 månader 6) Tillräcklig funktion av större organ (benmärg, hjärta, lungor, lever etc.). WBC ≧3 500/mm3 och neutrofil ≧2 000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Trombocytantal ≧100 000/mm3. ASAT och ALAT ≦2,5 gånger den övre normalgränsen (exklusive levermetastaser). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7).Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat kontaktdokument.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får blodtransfusion, blodderivat eller granulocyt-kolonistimulerande faktor inom 7 dagar före inträde i studien.
  2. Patienter kan inte få oralt intag
  3. Patienter som får Flucytosinbehandling
  4. Patienter med svår pleurautgjutning eller ascites.
  5. Patienter som har brun hjärnmetastas
  6. Patienter med diarré 4 eller fler gånger per dag
  7. Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
  8. Patienter med tarmobstruktion
  9. Patienter med aktiv infektion.
  10. Patienter med allvarlig lungsjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros, lungemfysem)
  11. Patienter med allvarliga komplikationer (såsom tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros, okontrollerad diabetes mellitus, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt).
  12. Patienter med betydande hjärtsjukdom.
  13. Patienter med aktiv multipel cancer.
  14. Patienter med neuropati ≥ grad 2
  15. Patienter som är gravida, är i fertil ålder eller ammar.
  16. Patienter med svår psykisk störning.
  17. Patienter med en historia av allvarlig allergisk reaktion.
  18. Bedömdes av utredningen vara olämplig för detta protokoll.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (Irinotecan och S-1) )
Oxaliplatin (85 mg/m2) Dag 1, 15
Andra namn:
  • Oxaliplatin
l-leucovorin (200 mg/m2) Dag 1, 15
Andra namn:
  • l-leukovorin
400 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i varje 28 dagars cykel. 2400 mg/m2, CIV (i venen) på dag 1~3 (48 timmar) av varje 28 dagars cykel.
Andra namn:
  • Fluorouracil
EXPERIMENTELL: 2
IRIS (Irinotecan och S-1) → mFOLFOX6
100 mg/m2, IV (i venen) dag 1,15 i varje cykel.
Andra namn:
  • Irinotekan
S-1 Dag1~14, vardaglig post (dag 15~28 vila)
Andra namn:
  • S-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS av 1:a linjens behandling
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS
Tidsram: 4 år
4 år
objektivt tumörsvar
Tidsram: 1 år
1 år
PFS av 2:a linjens behandling
Tidsram: 1 år
1 år
säkerhet
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera