- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00316745
IRIS Följt av mFOLFOX6 eller den omvända sekvensen vid avancerad kolorektal cancer
Irinotecan kombinerat med S-1(IRIS) följt av mFOLFOX6-regimen kontra mFOLFOX6 följt av IRIS-regimen vid avancerad kolorektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Histologisk diagnos av kolorektal cancer. 2) Ålder: 18 - 75 år. 3) Ingen tidigare kemoterapi 4) ECOG Performance Status 0 till 2 5) En förväntad livslängd på minst 3 månader 6) Tillräcklig funktion av större organ (benmärg, hjärta, lungor, lever etc.). WBC ≧3 500/mm3 och neutrofil ≧2 000/mm3. Hb ≧ 10,0 g/dl. Trombocytantal ≧100 000/mm3. ASAT och ALAT ≦2,5 gånger den övre normalgränsen (exklusive levermetastaser). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatinin ≦1,5 mg/dl. 7).Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat kontaktdokument.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får blodtransfusion, blodderivat eller granulocyt-kolonistimulerande faktor inom 7 dagar före inträde i studien.
- Patienter kan inte få oralt intag
- Patienter som får Flucytosinbehandling
- Patienter med svår pleurautgjutning eller ascites.
- Patienter som har brun hjärnmetastas
- Patienter med diarré 4 eller fler gånger per dag
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter med aktiv infektion.
- Patienter med allvarlig lungsjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros, lungemfysem)
- Patienter med allvarliga komplikationer (såsom tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros, okontrollerad diabetes mellitus, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt).
- Patienter med betydande hjärtsjukdom.
- Patienter med aktiv multipel cancer.
- Patienter med neuropati ≥ grad 2
- Patienter som är gravida, är i fertil ålder eller ammar.
- Patienter med svår psykisk störning.
- Patienter med en historia av allvarlig allergisk reaktion.
Bedömdes av utredningen vara olämplig för detta protokoll.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS (Irinotecan och S-1) )
|
Oxaliplatin (85 mg/m2) Dag 1, 15
Andra namn:
l-leucovorin (200 mg/m2) Dag 1, 15
Andra namn:
400 mg/m2, IV (i venen) på dag 1,15 i varje 28 dagars cykel.
2400 mg/m2, CIV (i venen) på dag 1~3 (48 timmar) av varje 28 dagars cykel.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
IRIS (Irinotecan och S-1) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, IV (i venen) dag 1,15 i varje cykel.
Andra namn:
S-1 Dag1~14, vardaglig post (dag 15~28 vila)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS av 1:a linjens behandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OS
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
objektivt tumörsvar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
PFS av 2:a linjens behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
säkerhet
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- HGCSG0601
- IFOX study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .