IRIS 之后是 mFOLFOX6 或晚期结直肠癌中的反向序列
2007年10月31日 更新者：Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
晚期结直肠癌中伊立替康联合 S-1( IRIS ) 继以 mFOLFOX6 方案与 mFOLFOX6 继以 IRIS 方案的对比
这项随机 III 期研究比较了晚期结直肠癌中两个序列组的安全性和有效性：伊立替康和 S-1 (IRIS)，然后是含奥沙利铂的方案（A 组），或 l-亚叶酸 (l-LV)、5-FU 和奥沙利铂 (mFOLFOX6)，然后是含伊立替康的方案（B 组）。
研究概览
详细说明
一项多中心随机开放标签对照 III 期研究在既往未接受过化疗且无法手术的晚期或转移性结直肠癌患者中进行。
IRIS 和 mFOLFOX6 方案作为结直肠癌一线治疗的有效性在 PFS、MST、不良事件的发生率和严重程度方面得到评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.结直肠癌的组织学诊断。 2）年龄：18-75岁。 3） 既往未接受过化疗 4） ECOG 体能状态 0 至 2 5) 预期寿命至少 3 个月 6) 主要器官（骨髓、心脏、肺、肝等）功能良好。 白细胞≥3,500/mm3，中性粒细胞≥2,000/mm3。 Hb≥10.0g/dl。 血小板计数≧100,000/mm3。 AST和ALT≤正常值上限的2.5倍（不包括肝转移）。 T-Bil ≤1.5 mg/dl。 肌酐≤1.5 mg/dl。 7).患者必须有能力理解并愿意签署书面知情联系文件。
排除标准：
- 进入研究前7天内接受输血、血液衍生物或粒细胞集落刺激因子的患者。
- 患者不能口服
- 接受氟胞嘧啶治疗的患者
- 严重胸腔积液或腹水患者。
- 棕色脑转移患者
- 每天腹泻4次以上的患者
- 活动性消化道出血患者。
- 肠梗阻患者
- 活动性感染患者。
- 严重肺部疾病（如间质性肺炎、肺纤维化、肺气肿）患者
- 有严重并发症（如肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎或肺纤维化、未控制的糖尿病、心力衰竭、肾衰竭或肝衰竭）的患者。
- 患有严重心脏病的患者。
- 活动性多发性癌症患者。
- 神经病变≥2 级的患者
- 怀孕、有生育能力或哺乳期的患者。
- 严重精神障碍患者。
- 有严重过敏反应史的患者。
经调查判断不符合本协议。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
mFOLFOX6 （→ IRIS（伊立替康和 S-1））
|
奥沙利铂 (85mg/m2) 第 1、15 天
其他名称：
l-亚叶酸 (200mg/m2) 第 1、15 天
其他名称：
400 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1,15 天静脉注射（静脉注射）。
2400 mg/m2，每 28 天周期的第 1~3 天（48 小时）CIV（静脉注射）。
其他名称：
|
|
实验性的：2个
IRIS（伊立替康和 S-1）→ mFOLFOX6
|
100 mg/m2，在每个周期的第 1,15 天静脉注射（静脉注射）。
其他名称：
S-1 Day1~14, every p.O.(Day 15~28休息)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一线治疗的 PFS
大体时间：2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
操作系统
大体时间：4年
|
4年
|
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客观肿瘤反应
大体时间：1年
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1年
|
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二线治疗的 PFS
大体时间：1年
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1年
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安全
大体时间：4年
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月19日
首次发布 (估计)
2006年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月31日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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