健康な被験者における放射性医薬品の体内分布と安全性

すべての被験者は、研究の適格性を判断するためにINDで完全な身体検査を受けます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究手順の前に取得されます。 スクリーニング手順には以下が含まれます：病歴および精神病歴のレビュー、投薬のレビュー、身長と体重を含む身体検査、バイタルサイン測定、包含/除外基準のレビュー、臨床検査室検査（血清化学、CBC、尿検査、尿中薬物スクリーニング） ）、妊娠可能な女性の尿妊娠検査、および画像検査の準備としての心電図。

パート A: 4 人の健康な被験者にそれぞれ 123-I INER を 1 回注射します。 ５ｍＣｉの１２３－Ｉ ＩＮＥＲの注射後８～９時間にわたって、また注射後１８～２４時間で、前部および後部投射における一連の全身平面撮像を実施する。 静脈血データは、各撮像時点で取得されます。 さらに、放射性トレーサーの注射後、24 時間の尿収集が開始されます。 臓器への放射線吸収線量を計算するために、全身および線源臓器の取り込みが前後の画像で分析されます。 血漿および尿の代謝物が特徴付けられ、安全性評価が得られます。 一連の安全性評価には、バイタルサイン、血清化学、血算、尿検査、心電図が含まれます。

パート B: 6 人の健康な被験者にそれぞれ 123-I INER を 1 回注射します。 123-I INER 5 mCi を 15 秒間ボーラス静脈内注射した後、一連の動的 SPECT 脳取得を取得して、局所的な脳の取り込みと活動のウォッシュアウトを評価します。 123-I INERおよび代謝産物の取得および特徴付けのたびに静脈血測定値が取得され、評価されます。 安全性評価には、バイタルサイン、血清化学、血算、尿検査、心電図が含まれます。