Biodistribution et sécurité d'un radiopharmaceutique chez le sujet sain
Évaluation de phase 1 de la biodistribution et de l'innocuité du 123-I INER chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets recevront un examen physique complet à l'IND pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute procédure d'étude. Les procédures de dépistage comprendront : l'examen des antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen des médicaments, l'examen physique, y compris la taille et le poids corporel, les mesures des signes vitaux, l'examen des critères d'inclusion/exclusion, les tests de laboratoire clinique (chimie sérique, CBC, analyse d'urine, dépistage urinaire des drogues ), test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer et électrocardiogramme en préparation de l'étude d'imagerie.
Partie A : Quatre sujets sains recevront chacun une injection de 123-I INER. Une imagerie plane du corps entier en série dans les projections antérieure et postérieure sera réalisée sur la période de 8 à 9 heures suivant l'injection de 5 mCi de 123-I INER et à nouveau 18 à 24 heures après l'injection. Les données de sang veineux seront acquises à chaque instant d'imagerie. De plus, une collecte d'urine de 24 heures commencera après l'injection du radiotraceur. L'absorption du corps entier et des organes sources sera analysée sur des images antérieures et postérieures pour calculer les doses de rayonnement absorbées par les organes. Les métabolites plasmatiques et urinaires seront caractérisés et des évaluations de sécurité seront obtenues. Les évaluations de sécurité en série comprendront les signes vitaux, la chimie du sérum, la formule sanguine complète, l'analyse d'urine et les électrocardiogrammes.
Partie B : Six sujets sains recevront chacun une injection de 123-I INER. Après injection intraveineuse bolus de 5 mCi de 123-I INER sur 15 secondes, des acquisitions cérébrales SPECT dynamiques en série seront obtenues pour évaluer l'absorption cérébrale régionale et le lavage de l'activité. Des mesures de sang veineux seront obtenues à chaque acquisition et caractérisation de 123-I INER et des métabolites seront évalués. Les évaluations de sécurité incluront les signes vitaux, la chimie du sérum, le CBC, l'analyse d'urine et les électrocardiogrammes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le sujet a des antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
- Pour les femmes, test de grossesse non procréateur ou urinaire négatif le jour de l'injection de [123I] INER.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente une anomalie des valeurs de laboratoire clinique cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Utilisation de tous les médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter la norépinéphrine, tels que les remèdes contre le rhume (pendant 2 semaines avant l'injection).
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 123-I INER
Pour évaluer 123-I INER
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L'imagerie planaire du corps entier en série dans la projection antérieure et postérieure sera réalisée à 1 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h et 18-24h après l'injection de 5 mCi de 123- J'INER.
Les données de sang veineux seront acquises à chaque instant d'imagerie.
De plus, une collecte d'urine de 24 heures commencera après l'injection du radiotraceur et l'urine sera prélevée en cinq collectes toutes les 4 heures pendant les seize premières heures (4 collectes), puis une collecte de 16 à 24 h.
L'absorption du corps entier et des organes sources sera analysée sur des images antérieures et postérieures pour calculer les doses de rayonnement absorbées aux organes en utilisant la méthode MIRD comme décrit précédemment (Seibyl, et al, 1993).
Les métabolites plasmatiques et urinaires seront caractérisés et des évaluations de sécurité seront obtenues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la biodistribution et le taux métabolique de 123-I INER pour la détermination des estimations de dose absorbée par rayonnement.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'absorption et le lavage régionaux du cerveau et l'analyse des métabolites plasmatiques pour déterminer la pénétrance cérébrale et la distribution régionale et le nombre de lavages après l'injection de 123-I INER.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H01_INER_001/002
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