Biodistribusjon og sikkerhet for et radiofarmasøytisk middel i friske personer
Fase 1-vurdering av biodistribusjonen og sikkerheten til 123-I INER hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle fag vil motta en fullstendig fysisk undersøkelse ved IND for å avgjøre studiekvalifisering. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før eventuelle studieprosedyrer. Screeningsprosedyrene vil omfatte: gjennomgang av medisinsk og psykiatrisk historie, gjennomgang av medisiner, fysisk undersøkelse inkludert høyde og kroppsvekt, målinger av vitale tegn, gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier, klinisk laboratorietesting (serumkjemi, CBC, urinanalyse, undersøkelse av urinmedisiner ), uringraviditetstest for kvinner i fertil alder og elektrokardiogram som forberedelse til avbildningsstudien.
Del A: Fire friske forsøkspersoner vil hver få en injeksjon av 123-I INER. Seriell planar avbildning av hele kroppen i fremre og bakre projeksjon vil bli utført i løpet av 8-9 timer etter injeksjon av 5 mCi 123-I INER og igjen 18-24 timer etter injeksjon. Venøst bloddata vil bli innhentet ved hvert bildetidspunkt. I tillegg vil en 24-timers urinoppsamling starte etter injeksjon av radiosporer. Opptak av hele kroppen og kildeorganer vil bli analysert på fremre og bakre bilder for å beregne strålingsabsorberte doser til organer. Plasma- og urinmetabolitter vil bli karakterisert og sikkerhetsvurderinger innhentet. Serielle sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, serumkjemi, CBC, urinanalyse og EKG.
Del B: Seks friske forsøkspersoner vil hver få en injeksjon av 123-I INER. Etter intravenøs bolusinjeksjon av 5 mCi av 123-I INER over 15 sekunder, vil seriell dynamisk SPECT hjerneinnhenting bli oppnådd for å evaluere det regionale hjerneopptaket og utvaskingen av aktivitet. Venøse blodmålinger vil bli oppnådd med hver anskaffelse og karakterisering av 123-I INER og metabolitter vil bli vurdert. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, serumkjemi, CBC, urinanalyse og EKG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 18-65 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Emnet har en negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
- For kvinner, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I] INER-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Faget har en klinisk signifikant klinisk laboratorieverdi abnormitet, og/eller medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
- Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
- Bruk av alle reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler som kan påvirke noradrenalin som forkjølelsesmidler (i 2 uker før injeksjon).
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 123-I INER
For å vurdere 123-I INER
|
Seriell planavbildning av hele kroppen i fremre og bakre projeksjon vil bli utført etter 1 min, 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t og 18-24 t etter injeksjon av 5 mCi på 123- I INER.
Venøst bloddata vil bli innhentet ved hvert bildetidspunkt.
I tillegg vil en 24-timers urinsamling starte etter radiosporinjeksjon og urinprøvetaking i fem samlinger hver 4. time i de første seksten timene (4 samlinger), deretter en samling fra 16 til 24 timer.
Opptak av hele kroppen og kildeorganer vil bli analysert på fremre og bakre bilder for å beregne strålingsabsorberte doser til organer ved bruk av MIRD-metoden som beskrevet tidligere (Seibyl, et al, 1993).
Plasma- og urinmetabolitter vil bli karakterisert og sikkerhetsvurderinger innhentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder biodistribusjon og metabolsk hastighet av 123-I INER for bestemmelse av strålingsabsorberte doseestimater.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder regional hjerneopptak og utvasking og plasmametabolittanalyse for å bestemme hjernepenetrans og regional distribusjon og utvaskingstall etter 123-I INER-injeksjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H01_INER_001/002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 123-I INER
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
University of FloridaFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationUkjentParkinsons sykdom | BevegelsesforstyrrelserForente stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncUkjent
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtDisseminert intravaskulær koagulasjonJapan
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtIdiopatisk lungefibroseJapan