Biodistribuzione e sicurezza di un radiofarmaco in soggetti sani
Fase 1 Valutazione della biodistribuzione e sicurezza di 123-I INER in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti riceveranno un esame fisico completo presso l'IND per determinare l'idoneità allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio. Le procedure di screening includeranno: revisione della storia medica e psichiatrica, revisione dei farmaci, esame fisico inclusa altezza e peso corporeo, misurazioni dei segni vitali, revisione dei criteri di inclusione/esclusione, test clinici di laboratorio (chimica del siero, CBC, analisi delle urine, screening dei farmaci urinari ), test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile ed elettrocardiogramma in preparazione allo studio di imaging.
Parte A: Quattro soggetti sani riceveranno ciascuno un'iniezione di 123-I INER. L'imaging planare seriale di tutto il corpo nella proiezione anteriore e posteriore verrà eseguito nel periodo di 8-9 ore dopo l'iniezione di 5 mCi di 123-I INER e di nuovo a 18-24 ore dopo l'iniezione. I dati del sangue venoso verranno acquisiti ad ogni punto temporale dell'imaging. Inoltre, dopo l'iniezione del radiotracciante, inizierà una raccolta delle urine delle 24 ore. L'assorbimento dell'intero corpo e degli organi sorgente sarà analizzato su immagini anteriori e posteriori per il calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi. Saranno caratterizzati i metaboliti plasmatici e urinari e ottenute valutazioni di sicurezza. Le valutazioni di sicurezza seriali includeranno segni vitali, esami chimici del siero, CBC, analisi delle urine ed ECG.
Parte B: sei soggetti sani riceveranno ciascuno un'iniezione di 123-I INER. Dopo l'iniezione endovenosa in bolo di 5 mCi di 123-I INER nell'arco di 15 secondi, saranno ottenute acquisizioni cerebrali SPECT dinamiche seriali per valutare l'assorbimento cerebrale regionale e l'interruzione dell'attività. Le misure del sangue venoso saranno ottenute con ogni acquisizione e caratterizzazione di 123-I INER e saranno valutati i metaboliti. Le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, esami chimici del siero, CBC, analisi delle urine ed ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha una storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
- Per le donne, test di gravidanza su urina potenziale non fertile o negativo il giorno dell'iniezione di [123I] INER.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa dei valori di laboratorio e/o una malattia medica o psichiatrica.
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Uso di tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica che possono avere effetto sulla noradrenalina come i rimedi contro il raffreddore (per 2 settimane prima dell'iniezione).
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 123-I INER
Per valutare 123-I INER
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L'imaging planare seriale di tutto il corpo nella proiezione anteriore e posteriore verrà eseguito a 1 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h e 18-24 h dopo l'iniezione di 5 mCi di 123- IO INER.
I dati del sangue venoso verranno acquisiti ad ogni punto temporale dell'imaging.
Inoltre inizierà una raccolta delle urine delle 24 ore dopo l'iniezione del radiotracciante e il campionamento delle urine in cinque raccolte ogni 4 ore, raccolta per le prime sedici ore (4 raccolte), quindi una raccolta dalle 16 alle 24 ore.
L'assorbimento dell'intero corpo e degli organi sorgente sarà analizzato su immagini anteriori e posteriori per calcolare le dosi di radiazioni assorbite dagli organi utilizzando il metodo MIRD come descritto in precedenza (Seibyl, et al, 1993).
Saranno caratterizzati i metaboliti plasmatici e urinari e ottenute valutazioni di sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la biodistribuzione e il tasso metabolico di 123-I INER per la determinazione delle stime della dose assorbita dalle radiazioni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'assorbimento regionale del cervello e dell'analisi del washout e del metabolita plasmatico per determinare la penetranza cerebrale e la distribuzione regionale e i conteggi del washout dopo l'iniezione di 123-I INER.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H01_INER_001/002
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Prove cliniche su 123-I INER
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Institute for Neurodegenerative DisordersTerminatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Bausch Health Americas, Inc.Completato
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoAcne vulgarisStati Uniti, Canada
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Asahi Kasei Pharma CorporationCompletatoCoagulazione intravascolare disseminataGiappone
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Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationSconosciutoMorbo di Parkinson | Disturbi del movimentoStati Uniti
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Alseres Pharmaceuticals, IncSconosciuto
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University of FloridaCompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
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Asahi Kasei Pharma CorporationCompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaGiappone
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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...SconosciutoLeucemia, mieloide, acutaCina