건강한 피험자에서 방사성 의약품의 생체분포 및 안전성
2014년 4월 9일 업데이트: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
건강한 피험자에서 123-I INER의 생체 분포 및 안전성에 대한 1단계 평가
[123I] INER의 초기 연구는 두 부분으로 완료됩니다.
파트 A(예비 전신 생체 분포)가 완료되면 파트 B(123-I INER 주입 후 뇌 침투 및 국소 분포 및 세척 수를 결정하기 위한 국소 뇌 흡수 및 세척 및 혈장 대사산물 분석의 직렬 동적 SPECT 평가)가 시작됩니다.
모든 연구 절차는 코네티컷 주 뉴헤이븐에 있는 신경퇴행성 장애 연구소(IND) 및 분자 신경 영상(MNI)에서 수행됩니다.
모든 피험자는 서면 동의서와 기본 임상 실험실 테스트, 기본 신체 및 신경학적 평가를 포함한 선별 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 IND에서 전체 신체 검사를 받게 됩니다. 서면 동의서는 모든 연구 절차 이전에 얻을 것입니다. 스크리닝 절차에는 다음이 포함됩니다: 의료 및 정신 병력 검토, 약물 검토, 키 및 체중을 포함한 신체 검사, 활력 징후 측정, 포함/제외 기준 검토, 임상 실험실 테스트(혈청 화학, CBC, 소변 검사, 비뇨기 약물 스크리닝 ), 가임기 여성에 대한 소변 임신 테스트 및 이미징 연구를 위한 심전도.
파트 A: 4명의 건강한 피험자가 각각 123-I INER를 1회 주사합니다. 123-I INER의 5mCi 주입 후 8-9시간 동안 및 주입 후 18-24시간에 다시 전방 및 후방 프로젝션에서 연속적인 전신 평면 이미징을 수행합니다. 정맥혈 데이터는 각 이미징 시점에서 수집됩니다. 또한 방사성 추적자 주입 후 24시간 소변 수집이 시작됩니다. 장기에 대한 방사선 흡수 선량을 계산하기 위해 전방 및 후방 이미지에서 전신 및 소스 장기 흡수를 분석합니다. 혈장 및 소변 대사산물이 특성화되고 안전성 평가가 얻어집니다. 일련의 안전성 평가에는 활력 징후, 혈청 화학, CBC, 소변 검사 및 EKG가 포함됩니다.
파트 B: 6명의 건강한 피험자가 각각 123-I INER를 1회 주사합니다. 15초에 걸쳐 5 mCi의 123-I INER를 볼루스 정맥 주사한 후, 영역 뇌 흡수 및 활동 소실을 평가하기 위해 일련의 동적 SPECT 뇌 획득을 얻을 것입니다. 정맥혈 측정은 123-I INER의 각 획득 및 특성화와 함께 획득되며 대사산물이 평가됩니다. 안전성 평가에는 활력 징후, 혈청 화학, CBC, 소변 검사 및 EKG가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-65세입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 피험자는 연구 의사의 평가에 근거한 신경학적 또는 정신 질환의 부정적인 병력이 있습니다.
- 여성의 경우, [123I] INER 주입 당일 비임신 가능성 또는 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 임상 실험실 가치 이상 및/또는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질환의 증거가 있습니다.
- 감기약과 같이 노르에피네프린에 영향을 미칠 수 있는 모든 처방약 또는 비처방약의 사용(주사 전 2주 동안).
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 123-I 이너
123-I INER 평가
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123-5 mCi 주사 후 1분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 18-24시간에 전방 및 후방 투사에서 일련의 전신 평면 영상을 시행한다. 아이너.
정맥혈 데이터는 각 이미징 시점에서 수집됩니다.
또한 방사성 추적자 주사 후 24시간 소변 수집이 시작되고 처음 16시간 동안 4시간 수집마다 5개의 수집에서 소변 샘플링(4 수집), 그 다음 16시간에서 24시간까지 한 수집이 시작됩니다.
이전에 기술된 MIRD 방법(Seibyl, et al, 1993)을 사용하여 기관에 대한 방사선 흡수선량을 계산하기 위해 전방 및 후방 영상에서 전신 및 선원 기관 흡수를 분석할 것입니다.
혈장 및 소변 대사산물이 특성화되고 안전성 평가가 얻어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 흡수 선량 추정치를 결정하기 위해 123-I INER의 생체분포 및 대사율을 평가합니다.
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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123-I INER 주입 후 뇌 침투 및 지역 분포 및 세척 수를 결정하기 위해 국소 뇌 흡수 및 세척 및 혈장 대사 산물 분석을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
123-I 이너에 대한 임상 시험
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Alseres Pharmaceuticals, Inc알려지지 않은
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GE Healthcarei3 Statprobe완전한
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Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging완전한
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLC완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour la Recherche... 그리고 다른 협력자들완전한