Биораспределение и безопасность радиофармпрепарата у здоровых лиц
Фаза 1. Оценка биораспределения и безопасности 123-I INER у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все испытуемые пройдут полное медицинское обследование в IND для определения права на участие в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено до проведения любых процедур исследования. Процедуры скрининга будут включать: обзор истории болезни и психиатрического анамнеза, обзор лекарств, физическое обследование, включая рост и массу тела, измерения основных показателей жизнедеятельности, обзор критериев включения/исключения, клинические лабораторные исследования (химический анализ сыворотки, общий анализ крови, анализ мочи, скрининг наркотиков в моче). ), анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста и электрокардиограмма при подготовке к визуализирующему исследованию.
Часть A: Каждый из четырех здоровых субъектов получит по одной инъекции 123-I INER. Серийные планарные изображения всего тела в передней и задней проекциях будут выполняться в течение 8-9 часов после инъекции 5 мКи 123-I INER и снова через 18-24 часа после инъекции. Данные венозной крови будут получены в каждый момент времени визуализации. Кроме того, после инъекции радиофармпрепарата начнется сбор мочи в течение 24 часов. Поглощение всего тела и органов-источников будет проанализировано на передних и задних изображениях для расчета доз, поглощенных органами. Будут охарактеризованы метаболиты плазмы и мочи и получены оценки безопасности. Последовательные оценки безопасности будут включать показатели жизненно важных функций, биохимический анализ сыворотки, общий анализ крови, анализ мочи и ЭКГ.
Часть B: Каждый из шести здоровых субъектов получит по одной инъекции 123-I INER. После болюсной внутривенной инъекции 5 мКи 123-I INER в течение 15 секунд будут получены серийные динамические снимки головного мозга ОФЭКТ для оценки регионального поглощения и вымывания активности мозга. Показатели венозной крови будут получены при каждом приобретении, и будут оцениваться характеристики 123-I INER и метаболитов. Оценки безопасности будут включать основные показатели жизнедеятельности, биохимический анализ сыворотки, общий анализ крови, анализ мочи и ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 65 лет.
- Получено письменное информированное согласие.
- Субъект имеет отрицательную историю неврологических или психических заболеваний, основанную на оценке врача-исследователя.
- Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательного теста мочи на беременность в день инъекции [123I] INER.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимую клинико-лабораторную аномалию и/или соматическое или психиатрическое заболевание.
- У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
- У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Использование всех отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, которые могут влиять на норадреналин, таких как средства от простуды (за 2 недели до инъекции).
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 123-Я ИНЭР
Для оценки 123-я ИНЭР
|
Серийные планарные изображения всего тела в передней и задней проекциях будут выполняться через 1 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч и 18–24 ч после инъекции 5 мКи 123- Я ИНЕР.
Данные венозной крови будут получены в каждый момент времени визуализации.
Кроме того, после инъекции радиофармпрепарата начнется сбор мочи в течение 24 часов, и образцы мочи будут собираться пятью пробами каждые 4 часа в течение первых шестнадцати часов (4 сбора), затем один сбор с 16 до 24 часов.
Поглощение всего тела и органов-источников будет проанализировано на передних и задних изображениях для расчета доз, поглощенных органами, с использованием метода MIRD, как описано ранее (Seibyl, et al, 1993).
Будут охарактеризованы метаболиты плазмы и мочи и получены оценки безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить биораспределение и скорость метаболизма 123-I INER для определения оценок поглощенной дозы радиации.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить региональное поглощение и вымывание мозгом и анализ метаболитов плазмы для определения пенетрантности мозга, регионального распределения и количества вымывания после инъекции 123-I INER.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H01_INER_001/002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .