Biodistribuição e Segurança de um Radiofármaco em Sujeitos Saudáveis
Avaliação da Fase 1 da Biodistribuição e Segurança de 123-I INER em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão um exame físico completo no IND para determinar a elegibilidade do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer procedimento do estudo. Os procedimentos de triagem incluirão: revisão do histórico médico e psiquiátrico, revisão de medicamentos, exame físico incluindo altura e peso corporal, medições de sinais vitais, revisão de critérios de inclusão/exclusão, testes laboratoriais clínicos (química sérica, hemograma completo, exame de urina, triagem urinária de drogas ), teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar e eletrocardiograma em preparação para o estudo de imagem.
Parte A: Quatro indivíduos saudáveis receberão, cada um, uma injeção de 123-I INER. Imagens planares de corpo inteiro em série na projeção anterior e posterior serão realizadas durante o período de 8 a 9 horas após a injeção de 5 mCi de 123-I INER e novamente em 18 a 24 horas após a injeção. Os dados de sangue venoso serão adquiridos em cada ponto de tempo de imagem. Além disso, uma coleta de urina de 24 horas será iniciada após a injeção do radiofármaco. A captação de corpo inteiro e órgãos-fonte será analisada em imagens anteriores e posteriores para cálculo das doses de radiação absorvidas pelos órgãos. Metabólitos de plasma e urina serão caracterizados e avaliações de segurança obtidas. As avaliações de segurança em série incluirão sinais vitais, químicas séricas, hemograma completo, exame de urina e eletrocardiogramas.
Parte B: Seis indivíduos saudáveis receberão cada um uma injeção de 123-I INER. Após injeção intravenosa em bolus de 5 mCi de 123-I INER durante 15 segundos, serão obtidas aquisições cerebrais de SPECT dinâmicas seriadas para avaliar a absorção cerebral regional e a eliminação da atividade. Medidas de sangue venoso serão obtidas a cada aquisição e caracterização de 123-I INER e metabólitos serão avaliados. As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, química sérica, hemograma completo, análise de urina e eletrocardiogramas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 65 anos.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O sujeito tem um histórico negativo de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
- Para as mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez negativo na urina no dia da injeção de [123I] INER.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa nos valores laboratoriais clínicos e/ou doença médica ou psiquiátrica.
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (incluindo cirurgia gastrointestinal).
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- Uso de todos os medicamentos prescritos ou não prescritos que possam afetar a norepinefrina, como remédios para resfriado (por 2 semanas antes da injeção).
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 123-I INER
Para avaliar 123-I INER
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Imagens planares seriadas de corpo inteiro na projeção anterior e posterior serão realizadas em 1 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h e 18-24h após a injeção de 5 mCi de 123- EU INER.
Os dados de sangue venoso serão adquiridos em cada ponto de tempo de imagem.
Além disso, uma coleta de urina de 24 horas será iniciada após a injeção do radiofármaco e a urina coletada em cinco coletas a cada 4 horas durante as primeiras dezesseis horas (4 coletas), depois uma coleta de 16 a 24 h.
A captação do corpo inteiro e dos órgãos fonte será analisada em imagens anteriores e posteriores para cálculo das doses de radiação absorvida pelos órgãos usando o método MIRD conforme descrito anteriormente (Seibyl, et al, 1993).
Metabólitos de plasma e urina serão caracterizados e avaliações de segurança obtidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a biodistribuição e taxa metabólica de 123-I INER para determinação de estimativas de dose absorvida de radiação.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a absorção e eliminação regional do cérebro e a análise de metabólitos plasmáticos para determinar a penetrância cerebral e a distribuição regional e as contagens de eliminação após a injeção de 123-I INER.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H01_INER_001/002
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