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Bioverteilung und Sicherheit eines Radiopharmakons bei gesunden Probanden

9. April 2014 aktualisiert von: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung der Phase 1 der Bioverteilung und Sicherheit von 123-I INER bei gesunden Probanden

Die anfängliche Studie von [123I] INER wird in zwei Teilen abgeschlossen. Sobald Teil A (Vorläufige Bioverteilung im ganzen Körper) abgeschlossen ist, beginnt Teil B (Serielle dynamische SPECT-Beurteilung der regionalen Gehirnaufnahme und -auswaschung und Plasmametabolitenanalyse zur Bestimmung der Gehirnpenetranz und der regionalen Verteilung und Auswaschungszahlen nach der 123-I-INER-Injektion). Alle Studienverfahren werden am Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT, durchgeführt. Alle Probanden werden einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich klinischer Labortests und einer körperlichen und neurologischen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden am IND einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, um die Studienberechtigung festzustellen. Vor allen Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Screening-Verfahren umfassen: Überprüfung der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, Überprüfung der Medikation, körperliche Untersuchung einschließlich Größe und Körpergewicht, Vitalzeichenmessungen, Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, klinische Labortests (Serumchemie, CBC, Urinanalyse, Urin-Medikamentenscreening ), Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Elektrokardiogramm zur Vorbereitung auf die Bildgebungsstudie.

Teil A: Vier gesunde Probanden erhalten jeweils eine Injektion von 123-I INER. Eine serielle Ganzkörper-Planarbildgebung in anteriorer und posteriorer Projektion wird über einen Zeitraum von 8–9 Stunden nach der Injektion von 5 mCi 123-I INER und erneut 18–24 Stunden nach der Injektion durchgeführt. Venöse Blutdaten werden zu jedem Bildgebungszeitpunkt erfasst. Zusätzlich wird nach der Radiotracer-Injektion mit einer 24-Stunden-Urinsammlung begonnen. Die Aufnahme des ganzen Körpers und der Quellorgane wird auf anterioren und posterioren Bildern analysiert, um die von den Organen absorbierte Strahlungsdosis zu berechnen. Plasma- und Urin-Metabolite werden charakterisiert und Sicherheitsbewertungen erhalten. Serielle Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Serumchemie, CBC, Urinanalyse und EKGs.

Teil B: Sechs gesunde Probanden erhalten jeweils eine Injektion von 123-I INER. Nach intravenöser Bolusinjektion von 5 mCi 123-I INER über 15 Sekunden werden serielle dynamische SPECT-Hirnakquisitionen durchgeführt, um die regionale Gehirnaufnahme und Auswaschung der Aktivität zu bewerten. Venöse Blutmessungen werden bei jeder Akquisition durchgeführt und die Charakterisierung von 123-I INER und Metaboliten wird bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Serumchemie, CBC, Urinanalyse und EKGs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Das Subjekt hat eine negative Vorgeschichte mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der [123I] INER-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie der klinischen Laborwerte und/oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die Norepinephrin beeinflussen können, wie z. B. Erkältungsmittel (für 2 Wochen vor der Injektion).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 123-ICH INNER
Zur Beurteilung von 123-I INER
Arzneimittel: 123-ICH INNER
Serielle Ganzkörper-Planar-Bildgebung in anteriorer und posteriorer Projektion wird 1 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h und 18–24 h nach der Injektion von 5 mCi 123- durchgeführt. ICH INNER. Venöse Blutdaten werden zu jedem Bildgebungszeitpunkt erfasst. Darüber hinaus wird nach der Radiotracer-Injektion eine 24-Stunden-Urinsammlung beginnen und Urinproben in fünf Sammlungen alle 4 Stunden für die ersten sechzehn Stunden sammeln (4 Sammlungen), dann eine Sammlung von 16 bis 24 h. Die Aufnahme des ganzen Körpers und der Quellorgane wird auf anterioren und posterioren Bildern analysiert, um die von den Organen absorbierten Strahlungsdosen unter Verwendung der MIRD-Methode zu berechnen, wie zuvor beschrieben (Seibyl, et al., 1993). Plasma- und Urin-Metabolite werden charakterisiert und Sicherheitsbewertungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Bioverteilung und Stoffwechselrate von 123-I INER zur Bestimmung der geschätzten absorbierten Strahlungsdosis.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der regionalen Gehirnaufnahme und -auswaschung und Plasmametabolitenanalyse zur Bestimmung der Gehirnpenetranz und der regionalen Verteilung und der Auswaschungszahlen nach der 123-I-INER-Injektion.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Mitarbeiter

Molecular NeuroImaging

Ermittler

  • Hauptermittler: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H01_INER_001/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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