Radiofarmaseuttisen valmisteen biologinen jakautuminen ja turvallisuus terveillä henkilöillä
Vaihe 1 123-I INER:n biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille suoritetaan täydellinen fyysinen tarkastus IND:ssa opintokelpoisuuden määrittämiseksi. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimustoimenpiteitä. Seulontamenettelyt sisältävät: lääketieteellisen ja psykiatrisen historian tarkastelun, lääkkeiden tarkastelun, fyysisen tarkastuksen, mukaan lukien pituus ja painon, elintoimintojen mittaukset, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkastelun, kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemiat, CBC, virtsan analyysi, virtsalääkkeiden seulonta). ), virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja EKG kuvantamistutkimusta varten.
Osa A: Neljä tervettä koehenkilöä saavat kukin yhden 123-I INER-injektion. Sarjallinen koko kehon tasokuvaus anteriorissa ja takaprojektiossa suoritetaan 8–9 tunnin aikana 5 mCi:n 123-I INER-injektion jälkeen ja uudelleen 18–24 tunnin kuluttua injektiosta. Laskimoveritiedot saadaan jokaisella kuvantamishetkellä. Lisäksi 24 tunnin virtsankeräys alkaa radiomerkkiaineinjektion jälkeen. Koko kehon ja lähdeelinten otto analysoidaan etu- ja takakuvissa, jotta voidaan laskea elimiin imeytyneet säteilyannokset. Plasman ja virtsan metaboliitit karakterisoidaan ja turvallisuusarvioinnit tehdään. Sarjaturvallisuusarvioinnit sisältävät elintoimintoja, seerumikemiaa, CBC:tä, virtsaanalyysiä ja EKG:itä.
Osa B: Kuusi tervettä koehenkilöä saa kukin yhden 123-I INER-injektion. 5 mCi:n 123-I INER:n suonensisäisen bolusinjektion jälkeen 15 sekunnin aikana saadaan sarja dynaamisia SPECT-aivohakuja arvioimaan alueellista aivojen sisäänottoa ja aktiivisuuden poistumista. Laskimoverimittaukset otetaan jokaisella 123-I INER:n hankinnalla ja karakterisoinnilla ja metaboliitit arvioidaan. Turvallisuusarviointiin kuuluvat elintoiminnot, seerumikemiat, CBC, virtsaanalyysi ja EKG:t.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Tutkittavalla on negatiivinen historia neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tutkijalääkärin arvion perusteella.
- Naisille raskaustesti, jolla ei ole lapsia tai negatiivinen virtsaraskaustesti [123I] INER-injektion päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuus ja/tai lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa noradrenaliiniin, kuten vilustumislääkkeet (2 viikkoa ennen injektiota).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 123-I INER
Arvioi 123-I INER
|
Sarjallinen koko kehon tasokuvaus anteriorissa ja takaprojektiossa suoritetaan 1 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h ja 18–24 tunnin kuluttua 5 mCi:n 123-injektiosta. I INER.
Laskimoveritiedot saadaan jokaisella kuvantamishetkellä.
Lisäksi aloitetaan 24 tunnin virtsankeräys radiomerkkiaineinjektion jälkeen ja virtsanäytteet otetaan viidestä keräyksestä 4 tunnin välein keräyksen ensimmäisten 16 tunnin ajan (4 keräystä), sitten yksi keräys 16-24 tunnin aikana.
Koko kehon ja lähdeelinten otto analysoidaan etu- ja takakuvissa, jotta voidaan laskea elimiin imeytyneet säteilyannokset käyttämällä MIRD-menetelmää, kuten aiemmin on kuvattu (Seibyl, et al, 1993).
Plasman ja virtsan metaboliitit karakterisoidaan ja turvallisuusarvioinnit tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi 123-I INER:n biologinen jakautuminen ja aineenvaihduntanopeus säteilyn absorboituneen annoksen arvioiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi alueellinen aivojen imeytyminen ja huuhtoutuminen sekä plasman metaboliittianalyysi aivojen penetranssin ja alueellisen jakautumisen sekä huuhtoutumisten määrittämiseksi 123-l INER-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01_INER_001/002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .