Biodistribución y Seguridad de un Radiofármaco en Sujetos Sanos
Evaluación de fase 1 de la biodistribución y seguridad de 123-I INER en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán un examen físico completo en IND para determinar la elegibilidad del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio. Los procedimientos de selección incluirán: revisión del historial médico y psiquiátrico, revisión de medicamentos, examen físico que incluya altura y peso corporal, mediciones de signos vitales, revisión de los criterios de inclusión/exclusión, pruebas de laboratorio clínico (química sérica, CBC, análisis de orina, detección de drogas en orina ), prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil y electrocardiograma en preparación para el estudio de imagen.
Parte A: cuatro sujetos sanos recibirán cada uno una inyección de 123-I INER. Se realizarán imágenes planares de todo el cuerpo en serie en la proyección anterior y posterior durante el período de 8 a 9 horas después de la inyección de 5 mCi de 123-I INER y nuevamente a las 18 a 24 horas después de la inyección. Los datos de sangre venosa se adquirirán en cada punto de tiempo de obtención de imágenes. Además, se iniciará una recolección de orina de 24 horas después de la inyección de la radiosonda. La captación de todo el cuerpo y los órganos fuente se analizará en imágenes anteriores y posteriores para calcular las dosis de radiación absorbidas por los órganos. Se caracterizarán los metabolitos en plasma y orina y se obtendrán evaluaciones de seguridad. Las evaluaciones de seguridad en serie incluirán signos vitales, química sérica, CBC, análisis de orina y electrocardiogramas.
Parte B: Seis sujetos sanos recibirán cada uno una inyección de 123-I INER. Después de la inyección intravenosa en bolo de 5 mCi de 123-I INER durante 15 segundos, se obtendrán adquisiciones cerebrales SPECT dinámicas en serie para evaluar la captación cerebral regional y el lavado de actividad. Con cada adquisición se obtendrán medidas de sangre venosa y se evaluará la caracterización de 123-I INER y metabolitos. Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, química sérica, CBC, análisis de orina y electrocardiogramas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene un historial negativo de enfermedad neurológica o psiquiátrica según la evaluación realizada por un médico investigador.
- Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de [123I] INER.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una anormalidad clínicamente significativa en los valores de laboratorio clínico y/o una enfermedad médica o psiquiátrica.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- Uso de todos los medicamentos recetados o de venta libre que puedan afectar la norepinefrina, como remedios para el resfriado (durante 2 semanas antes de la inyección).
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 123-I INTERIOR
Para evaluar 123-I INER
|
Se realizarán imágenes planares de cuerpo entero en serie en proyección anterior y posterior a 1 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h y 18-24 h después de la inyección de 5 mCi de 123- YO INER.
Los datos de sangre venosa se adquirirán en cada punto de tiempo de obtención de imágenes.
Además, comenzará una recolección de orina de 24 horas después de la inyección de la radiosonda y se tomarán muestras de orina en cinco recolecciones cada 4 horas durante las primeras dieciséis horas (4 recolecciones), luego una recolección de 16 a 24 h.
La absorción de todo el cuerpo y de los órganos fuente se analizará en imágenes anteriores y posteriores para calcular las dosis de radiación absorbidas en los órganos usando el método MIRD como se describió anteriormente (Seibyl, et al, 1993).
Se caracterizarán los metabolitos en plasma y orina y se obtendrán evaluaciones de seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la biodistribución y la tasa metabólica de 123-I INER para determinar las estimaciones de dosis de radiación absorbida.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe la captación y lavado cerebral regional y el análisis de metabolitos plasmáticos para determinar la penetrancia cerebral y la distribución regional y los recuentos de lavado después de la inyección de 123-I INER.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H01_INER_001/002
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