Biodistribuce a bezpečnost radiofarmaka u zdravých jedinců
Fáze 1 hodnocení biologické distribuce a bezpečnosti 123-I INER u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Všichni jedinci absolvují úplnou fyzickou prohlídku na IND, aby se určila způsobilost ke studiu. Před jakýmikoli postupy studie bude získán písemný informovaný souhlas. Screeningové postupy budou zahrnovat: přehled lékařské a psychiatrické anamnézy, přehled léků, fyzikální vyšetření včetně výšky a tělesné hmotnosti, měření vitálních funkcí, přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení, klinické laboratorní testy (chemie séra, CBC, analýza moči, screening léků v moči ), močový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a elektrokardiogram v rámci přípravy na zobrazovací studii.
Část A: Čtyři zdraví jedinci dostanou každý jednu injekci 123-I INER. Sériové plošné zobrazení celého těla v přední a zadní projekci bude prováděno po dobu 8-9 hodin po injekci 5 mCi 123-I INER a znovu 18-24 hodin po injekci. Údaje o žilní krvi budou získány v každém časovém bodě zobrazení. Kromě toho bude po injekci radioindikátoru zahájen 24hodinový sběr moči. Absorpce celého těla a zdrojových orgánů bude analyzována na předních a zadních snímcích pro výpočet dávek záření absorbovaných orgány. Budou charakterizovány metabolity v plazmě a moči a získáno hodnocení bezpečnosti. Sériová hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat vitální funkce, chemické složení séra, CBC, analýzu moči a EKG.
Část B: Šest zdravých subjektů dostane každý jednu injekci 123-I INER. Po bolusové intravenózní injekci 5 mCi 123-IN INER po dobu 15 sekund budou získány sériové dynamické SPECT mozkové akvizice pro vyhodnocení regionálního vychytávání mozku a vymývání aktivity. Při každé akvizici se získají měření venózní krve a bude hodnocena charakterizace 123-I INER a metabolitů. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat vitální funkce, chemické složení séra, CBC, analýzu moči a EKG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-65 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Subjekt má negativní anamnézu neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test v moči v den injekce [123I] INER.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu klinických laboratorních hodnot a/nebo lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinální chirurgie).
- Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Užívání všech léků na předpis nebo léků bez předpisu, které mohou ovlivnit norepinefrin, jako jsou léky proti nachlazení (po dobu 2 týdnů před injekcí).
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 123-I VNITŘNÍ
K posouzení 123-I INER
|
Sériové plošné zobrazení celého těla v přední a zadní projekci bude provedeno za 1 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h a 18-24 h po injekci 5 mCi 123- I VNITŘNÍ.
Údaje o žilní krvi budou získány v každém časovém bodě zobrazení.
Kromě toho začne 24hodinový sběr moči po injekci radioindikátoru a odběr moči v pěti odběrech každé 4 hodiny po dobu prvních šestnácti hodin (4 odběry), poté jeden odběr od 16 do 24 hodin.
Absorpce celého těla a zdrojových orgánů bude analyzována na předních a zadních snímcích pro výpočet dávek záření absorbovaných orgány pomocí metody MIRD, jak bylo popsáno dříve (Seibyl, et al, 1993).
Budou charakterizovány metabolity v plazmě a moči a získáno hodnocení bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte biodistribuci a rychlost metabolismu 123-I INER pro stanovení odhadů radiační absorbované dávky.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení regionálního vychytávání a vymývání mozkem a analýza metabolitů v plazmě pro stanovení penetrance mozku a regionální distribuce a vymývání po injekci 123-I INER.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H01_INER_001/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 123-I VNITŘNÍ
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
University Hospital, GrenobleDokončenoZdravý | Arytmie, srdeční | Tromboembolismus | Srdeční chlopněFrancie
-
Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., LtdDokončenoZdravé mužské subjekty | Podezření na rakovinu prostatyČína
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoDiseminovaná intravaskulární koagulaceJaponsko
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno