Radiofarmakon biológiai eloszlása ​​és biztonságossága egészséges alanyokban

Minden alany teljes fizikális vizsgálaton vesz részt az IND-nél a tanulmányi jogosultság megállapítása érdekében. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A szűrési eljárások a következőket foglalják magukban: orvosi és pszichiátriai anamnézis áttekintése, gyógyszerek áttekintése, fizikális vizsgálat, beleértve a magasságot és a testsúlyt, az életjelek mérése, a felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálata, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémiai vizsgálatok, CBC, vizeletvizsgálat, vizelet gyógyszerszűrése) ), vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára és elektrokardiogram a képalkotó vizsgálat előkészítéseként.

A rész: Négy egészséges alany egy-egy 123-I INER injekciót kap. Az elülső és hátsó projekcióban soros teljes test síkbeli képalkotást végeznek az 5 mCi 123-I INER befecskendezését követő 8-9 órán keresztül, majd az injekció beadása után 18-24 órával újra. A vénás vér adatait minden képalkotás időpontjában gyűjtik. Ezenkívül a radiotracer injekció beadását követően 24 órás vizeletgyűjtés kezdődik. Az egész test és a forrásszervek felvételét anterior és posterior képeken elemzik a szervek által elnyelt sugárzás dózisának kiszámításához. A plazma és a vizelet metabolitjait jellemezni kell, és biztonsági értékeléseket kell készíteni. A sorozatos biztonsági értékelések magukban foglalják az életjeleket, a szérumkémiai értékeket, a CBC-t, a vizeletvizsgálatot és az EKG-t.

B rész: Hat egészséges alany egy-egy 123-I INER injekciót kap. 5 mCi 123-I INER bolus intravénás befecskendezését követően 15 másodpercen keresztül, sorozatos dinamikus SPECT agyi felvételeket kapunk, hogy értékeljük a regionális agyi felvételt és az aktivitás kimosását. A vénás vér mérését a 123-I INER és a metabolitok minden egyes beszerzése és jellemzése során értékelik. A biztonsági értékelések magukban foglalják az életjeleket, a szérumkémiai értékeket, a CBC-t, a vizeletvizsgálatot és az EKG-t.