Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i bezpieczeństwo radiofarmaceutyku u zdrowych osób

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Faza 1 Ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa 123-I INER u zdrowych osób

Wstępne badanie [123I] INER zostanie zakończone w dwóch częściach. Po zakończeniu części A (wstępna biodystrybucja w całym organizmie) rozpocznie się część B (seryjna dynamiczna ocena SPECT regionalnego wychwytu i wypłukiwania z mózgu oraz analiza metabolitów w osoczu w celu określenia penetracji mózgu oraz regionalnej dystrybucji i wymywania po wstrzyknięciu 123-I INER). Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) w New Haven, CT. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym badaniom laboratoryjnym oraz wyjściowej ocenie fizycznej i neurologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani przejdą pełne badanie fizykalne w IND w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Procedury przesiewowe będą obejmować: przegląd historii medycznej i psychiatrycznej, przegląd leków, badanie fizykalne, w tym wzrost i masę ciała, pomiary parametrów życiowych, przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia, kliniczne badania laboratoryjne (chemię surowicy, morfologię krwi, badanie moczu, badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków) ), test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym oraz elektrokardiogram w ramach przygotowania do badania obrazowego.

Część A: Czterech zdrowych ochotników otrzyma po jednym wstrzyknięciu 123-I INER. Seryjne obrazowanie planarne całego ciała w projekcji przedniej i tylnej zostanie wykonane w okresie 8-9 godzin po wstrzyknięciu 5 mCi 123-I INER i ponownie w 18-24 godziny po wstrzyknięciu. Dane dotyczące krwi żylnej będą zbierane w każdym punkcie czasowym obrazowania. Ponadto po wstrzyknięciu radioznacznika rozpocznie się 24-godzinna zbiórka moczu. Wychwyt całego ciała i narządów źródłowych zostanie przeanalizowany na obrazach przednich i tylnych w celu obliczenia dawek promieniowania pochłoniętych przez narządy. Zostaną scharakteryzowane metabolity osocza i moczu oraz uzyskana zostanie ocena bezpieczeństwa. Seryjne oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, chemię surowicy, CBC, analizę moczu i EKG.

Część B: Sześciu zdrowych ochotników otrzyma po jednym wstrzyknięciu 123-I INER. Po dożylnym wstrzyknięciu bolusa 5 mCi 123-I INER w ciągu 15 sekund, otrzymane zostaną seryjne dynamiczne akwizycje mózgu SPECT w celu oceny regionalnego wychwytu i wypłukiwania aktywności mózgu. Pomiary krwi żylnej zostaną wykonane przy każdym nabyciu i charakteryzacji 123-I INER, a metabolity zostaną ocenione. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, chemię surowicy, CBC, analizę moczu i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku 18-65 lat.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma negatywną historię chorób neurologicznych lub psychiatrycznych opartą na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badania.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia [123I] INER.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych i/lub chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Stosowanie wszystkich leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na norepinefrynę, takich jak leki na przeziębienie (przez 2 tygodnie przed wstrzyknięciem).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 123-I WEWN
Aby ocenić 123-I INER
Lek: 123-I WEWN
Seryjne obrazowanie planarne całego ciała w projekcji przedniej i tylnej zostanie wykonane po 1 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz. i 18-24 godz. po wstrzyknięciu 5 mCi 123- ja INER. Dane dotyczące krwi żylnej będą zbierane w każdym punkcie czasowym obrazowania. Ponadto po wstrzyknięciu radioznacznika rozpocznie się 24-godzinna zbiórka moczu i pobieranie moczu w pięciu zbiórkach co 4 godziny przez pierwsze szesnaście godzin (4 zbiórki), następnie jeden zbiór od 16 do 24 godzin. Wychwyt całego ciała i narządów źródłowych będzie analizowany na obrazach przednich i tylnych w celu obliczenia dawek promieniowania pochłoniętych przez narządy przy użyciu metody MIRD, jak opisano wcześniej (Seibyl i in., 1993). Zostaną scharakteryzowane metabolity osocza i moczu oraz uzyskana zostanie ocena bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena biodystrybucji i tempa metabolizmu 123-I INER w celu określenia szacunkowej dawki pochłoniętej promieniowania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena regionalnego wychwytu i wypłukiwania z mózgu oraz analiza metabolitów w osoczu w celu określenia penetracji do mózgu i dystrybucji regionalnej oraz zliczeń wypłukiwania po wstrzyknięciu 123-I INER.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Współpracownicy

Molecular NeuroImaging

Śledczy

  • Główny śledczy: John Seibyl, MD, Institute For Neurodegenerative Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H01_INER_001/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 123-I WEWN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj