Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biodistributie en veiligheid van een radiofarmacon bij gezonde proefpersonen

9 april 2014 bijgewerkt door: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Fase 1 Beoordeling van de biologische distributie en veiligheid van 123-I INER bij gezonde proefpersonen

De initiële studie van [123I]INER zal in twee delen worden voltooid. Zodra deel A (voorlopige biodistributie in het hele lichaam) is voltooid, begint deel B (seriële dynamische SPECT-beoordeling van regionale hersenopname en wash-out en plasmametabolietanalyse om de hersenpenetratie en regionale distributie en wash-out-tellingen na 123-I INER-injectie te bepalen). Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd bij het Institute for Neurodegeneratieve Disorders (IND) en Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT. Alle proefpersonen ondergaan schriftelijke geïnformeerde toestemming en een screening-evaluatie inclusief basislijn klinische laboratoriumtests en een basislijn fysieke en neurologische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen krijgen een volledig lichamelijk onderzoek bij de IND om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan enige studieprocedures. De screeningprocedures omvatten: beoordeling van de medische en psychiatrische geschiedenis, beoordeling van medicijnen, lichamelijk onderzoek inclusief lengte en lichaamsgewicht, metingen van vitale functies, beoordeling van inclusie-/uitsluitingscriteria, klinische laboratoriumtests (serumchemie, CBC, urineonderzoek, urinedrugscreening ), urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en elektrocardiogram ter voorbereiding op het beeldvormingsonderzoek.

Deel A: Vier gezonde proefpersonen krijgen elk één injectie met 123-I INER. Seriële vlakke beeldvorming van het hele lichaam in de voorste en achterste projectie zal worden uitgevoerd gedurende de periode van 8-9 uur na injectie van 5 mCi 123-I INER en opnieuw 18-24 uur na injectie. Veneuze bloedgegevens worden verkregen op elk beeldvormingstijdstip. Bovendien zal een 24-uurs urineverzameling beginnen na injectie met radiotracer. De opname van het hele lichaam en de bronorganen zal worden geanalyseerd op anterieure en posterieure beelden voor het berekenen van de door de organen geabsorbeerde doses straling. Plasma- en urinemetabolieten zullen worden gekarakteriseerd en veiligheidsbeoordelingen worden verkregen. Seriële veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, serumchemie, CBC, urineonderzoek en ECG's.

Deel B: Zes gezonde proefpersonen krijgen elk één injectie met 123-I INER. Na intraveneuze bolusinjectie van 5 mCi van 123-I INER gedurende 15 seconden, zullen seriële dynamische SPECT-hersenacquisities worden verkregen om de regionale hersenopname en uitspoeling van activiteit te evalueren. Veneuze bloedmetingen zullen worden verkregen bij elke acquisitie en karakterisering van 123-I INER en metabolieten zullen worden beoordeeld. Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, serumchemie, CBC, urineonderzoek en ECG's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • De proefpersoon heeft een negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
  • Voor vrouwen: niet-vruchtbaar of negatieve urinezwangerschapstest op de dag van [123I] INER-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van klinische laboratoriumwaarden en/of medische of psychiatrische ziekte.
  • De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie).
  • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
  • Gebruik van alle voorgeschreven medicijnen of niet-voorgeschreven medicijnen die noradrenaline kunnen beïnvloeden, zoals verkoudheidsremedies (gedurende 2 weken voorafgaand aan injectie).
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 123-I INER
Om 123-I INER te beoordelen
Geneesmiddel: 123-I INER
Seriële vlakke beeldvorming van het hele lichaam in de voorste en achterste projectie zal worden uitgevoerd op 1 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur en 18-24 uur na injectie van 5 mCi van 123- ik INER. Veneuze bloedgegevens worden verkregen op elk beeldvormingstijdstip. Bovendien zal een 24-uurs urineverzameling beginnen na injectie met radiotracer en urinemonsters in vijf verzamelingen om de vier uur, verzameling gedurende de eerste zestien uur (4 verzamelingen), daarna één verzameling van 16 tot 24 uur. De opname van het hele lichaam en de bronorganen zal worden geanalyseerd op anterieure en posterieure beelden voor het berekenen van de door straling geabsorbeerde doses voor organen met behulp van de MIRD-methode zoals eerder beschreven (Seibyl, et al, 1993). Plasma- en urinemetabolieten zullen worden gekarakteriseerd en veiligheidsbeoordelingen worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de biodistributie en het metabolisme van 123-I INER voor het bepalen van stralingsgeabsorbeerde dosisschattingen.
Tijdsspanne: 2 jr
2 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de regionale hersenopname en wash-out en plasmametabolietanalyse om de hersenpenetratie en regionale distributie en wash-out-tellingen na 123-I INER-injectie te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Medewerkers

Molecular NeuroImaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H01_INER_001/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten

Klinische onderzoeken op 123-I INER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren