放射性药物在健康受试者中的生物分布和安全性
2014年4月9日 更新者：John Seibyl, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
123-I INER 在健康受试者中的生物分布和安全性的第 1 阶段评估
[123I] INER 的初步研究将分两部分完成。
一旦 A 部分（初步全身生物分布）完成，B 部分（局部脑摄取和洗脱的连续动态 SPECT 评估和血浆代谢物分析以确定 123-I INER 注射后的脑外显率和区域分布和洗脱计数）将开始。
所有研究程序都将在康涅狄格州纽黑文的神经退行性疾病研究所 (IND) 和分子神经影像学 (MNI) 进行。
所有受试者都将接受书面知情同意书和筛选评估，包括基线临床实验室测试以及基线身体和神经学评估。
研究概览
详细说明
所有受试者都将在 IND 接受全面体检以确定研究资格。 在任何研究程序之前将获得书面知情同意书。 筛查程序将包括：回顾病史和精神病史、药物回顾、身体检查（包括身高和体重）、生命体征测量、纳入/排除标准的回顾、临床实验室检测（血清化学、CBC、尿液分析、尿液药物筛查)，为有生育能力的女性进行尿妊娠试验和心电图，为影像学研究做准备。
A 部分：四名健康受试者每人将接受一次 123-I INER 注射。 在注射 5 mCi 的 123-I INER 后的 8-9 小时内以及在注射后的 18-24 小时内再次进行前后投影的系列全身平面成像。 将在每个成像时间点采集静脉血数据。 此外，将在注射放射性示踪剂后开始收集 24 小时尿液。 将在前后图像上分析全身和源器官的吸收，以计算器官的辐射吸收剂量。 血浆和尿液代谢物将被表征并获得安全评估。 系列安全评估将包括生命体征、血清化学、CBC、尿液分析和心电图。
B 部分：六名健康受试者每人将接受一剂 123-I INER 注射。 在 15 秒内快速静脉注射 5 mCi 的 123-I INER 后，将获得连续动态 SPECT 大脑采集，以评估区域大脑摄取和活动清除。 将在每次采集和表征 123-I INER 时获得静脉血测量值，并将评估代谢物。 安全评估将包括生命体征、血清化学、CBC、尿液分析和心电图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-65 岁之间。
- 获得书面知情同意书。
- 根据研究医师的评估，受试者没有神经或精神疾病史。
- 对于女性，[123I] INER 注射当天无法生育或尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 受试者具有临床上显着的临床实验室值异常和/或医学或精神疾病。
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄（包括胃肠道手术）的疾病。
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 使用所有可能影响去甲肾上腺素的处方药或非处方药，例如感冒药（注射前 2 周）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：123-I内胆
评估 123-I INER
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在注射 5 mCi 的 123- 后 1 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时、8 小时和 18-24 小时，将在前后投影中进行系列全身平面成像。我内心深处。
将在每个成像时间点采集静脉血数据。
此外，在放射性示踪剂注射后开始收集 24 小时尿液，前 16 小时每 4 小时收集 5 次尿样（4 次收集），然后从 16 到 24 小时收集一次。
全身和源器官吸收将在前后图像上进行分析，以使用 MIRD 方法计算器官的辐射吸收剂量，如前所述（Seibyl 等人，1993 年）。
血浆和尿液代谢物将被表征并获得安全评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 123-I INER 的生物分布和代谢率，以确定辐射吸收剂量估计值。
大体时间：2岁
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估区域脑摄取和洗脱以及血浆代谢物分析，以确定 123-I INER 注射后的脑外显率和区域分布以及洗脱计数。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Seibyl, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月19日
首次发布 (估计)
2006年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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