Biodistribution og sikkerhed af et radioaktivt lægemiddel i raske forsøgspersoner
Fase 1-vurdering af biodistributionen og sikkerheden af 123-I INER hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil modtage en fuld fysisk undersøgelse på IND for at bestemme studieberettigelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Screeningsprocedurerne vil omfatte: gennemgang af medicinsk og psykiatrisk anamnese, gennemgang af medicin, fysisk undersøgelse inklusive højde og kropsvægt, målinger af vitale tegn, gennemgang af inklusions-/udelukkelseskriterier, klinisk laboratorietest (serumkemi, CBC, urinanalyse, screening af lægemidler til urinveje). ), uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og elektrokardiogram som forberedelse til billeddiagnostisk undersøgelse.
Del A: Fire raske forsøgspersoner vil hver modtage en injektion af 123-I INER. Seriel planafbildning af hele kroppen i den anteriore og posteriore projektion vil blive udført i løbet af 8-9 timers perioden efter injektion af 5 mCi 123-I INER og igen 18-24 timer efter injektion. Venøse bloddata vil blive indsamlet på hvert billeddannelsestidspunkt. Derudover vil en 24 timers urinopsamling påbegyndes efter injektion med radiosporstof. Optagelsen af hele kroppen og kildeorganerne vil blive analyseret på anteriore og posteriore billeder for at beregne de strålingsabsorberede doser til organer. Plasma- og urinmetabolitter vil blive karakteriseret og sikkerhedsvurderinger opnået. Serielle sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, serumkemi, CBC, urinanalyse og EKG'er.
Del B: Seks raske forsøgspersoner vil hver modtage en injektion af 123-I INER. Efter intravenøs bolusinjektion af 5 mCi 123-I INER over 15 sekunder, vil der blive opnået serielle dynamiske SPECT-hjerneopsamlinger for at evaluere den regionale hjerneoptagelse og udvaskning af aktivitet. Venøse blodmålinger vil blive opnået med hver erhvervelse og karakterisering af 123-I INER, og metabolitter vil blive vurderet. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, serumkemi, CBC, urinanalyse og EKG'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 18-65 år.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har en negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
- For kvinder, ikke-fertil eller negativ uringraviditetstest på dagen for [123I] INER-injektion.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorieværdier og/eller medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
- Brug af alle receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, der kan påvirke noradrenalin, såsom forkølelsesmidler (i 2 uger før injektion).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 123-I INER
At vurdere 123-I INER
|
Seriel planafbildning af hele kroppen i den forreste og bageste projektion vil blive udført efter 1 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer og 18-24 timer efter injektion af 5 mCi på 123- I INER.
Venøse bloddata vil blive indsamlet på hvert billeddannelsestidspunkt.
Derudover vil en 24-timers urinopsamling påbegyndes efter injektion af radioaktive sporstoffer, og der tages urinprøver i fem samlinger hver 4. timers opsamling i de første seksten timer (4 opsamlinger), derefter en opsamling fra 16 til 24 timer.
Optagelsen af hele kroppen og kildeorganerne vil blive analyseret på anteriore og posteriore billeder for at beregne de strålingsabsorberede doser til organer ved hjælp af MIRD-metoden som beskrevet tidligere (Seibyl, et al, 1993).
Plasma- og urinmetabolitter vil blive karakteriseret og sikkerhedsvurderinger opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder biofordelingen og metabolisk hastighed af 123-I INER til bestemmelse af strålingsabsorberede dosisestimater.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af regional hjerneoptagelse og udvaskning og plasmametabolitanalyse for at bestemme hjernepenetreringen og den regionale fordeling og udvaskningstal efter 123-I INER-injektion.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abi-Dargham A, Innis RB, Wisniewski G, Baldwin RM, Neumeyer JL, Seibyl JP. Human biodistribution and dosimetry of iodine-123-fluoroalkyl analogs of beta-CIT. Eur J Nucl Med. 1997 Nov;24(11):1422-5. doi: 10.1007/s002590050170.
- Dey HM, Seibyl JP, Stubbs JB, Zoghbi SS, Baldwin RM, Smith EO, Zubal IG, Zea-Ponce Y, Olson C, Charney DS, et al. Human biodistribution and dosimetry of the SPECT benzodiazepine receptor radioligand iodine-123-iomazenil. J Nucl Med. 1994 Mar;35(3):399-404.
- Fujita M, Seibyl JP, Vaupel DB, Tamagnan G, Early M, Zoghbi SS, Baldwin RM, Horti AG, KoreN AO, Mukhin AG, Khan S, Bozkurt A, Kimes AS, London ED, Innis RB. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose, and brain SPET imaging with [123i]5-i-A-85380 in healthy human subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Feb;29(2):183-90. doi: 10.1007/s00259-001-0695-z.
- Seibyl JP, Wallace E, Smith EO, Stabin M, Baldwin RM, Zoghbi S, Zea-Ponce Y, Gao Y, Zhang WY, Neumeyer JL, et al. Whole-body biodistribution, radiation absorbed dose and brain SPECT imaging with iodine-123-beta-CIT in healthy human subjects. J Nucl Med. 1994 May;35(5):764-70.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H01_INER_001/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringNeurodegenerativ lidelseKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutisme | Neurologiske lidelser | Neurodegenerativ sygdom | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringSund og rask | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringSlag | Kognitiv neurodegenerativ | Verbale flydende lidelserFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdom | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med 123-I INER
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationUkendtParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Alseres Pharmaceuticals, IncUkendt
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetDissemineret intravaskulær koagulationJapan
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetIdiopatisk lungefibroseJapan