Biodistribution och säkerhet för ett radioläkemedel i friska ämnen

Alla ämnen kommer att få en fullständig fysisk undersökning vid IND för att avgöra studiebehörighet. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före eventuella studieprocedurer. Screeningprocedurerna kommer att omfatta: genomgång av medicinsk och psykiatrisk historia, genomgång av mediciner, fysisk undersökning inklusive längd och kroppsvikt, mätningar av vitala tecken, granskning av inklusions-/exklusionskriterier, klinisk laboratorietester (serumkemi, CBC, urinanalys, screening av urinläkemedel ), uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder och elektrokardiogram som förberedelse för avbildningsstudien.

Del A: Fyra friska försökspersoner kommer var och en att få en injektion av 123-I INER. Seriell avbildning av hela kroppen i den främre och bakre projektionen kommer att utföras under 8-9 timmar efter injektion av 5 mCi 123-I INER och igen 18-24 timmar efter injektion. Venös bloddata kommer att inhämtas vid varje tidpunkt för avbildning. Dessutom kommer en 24-timmars urinuppsamling att påbörjas efter injektion med radiospår. Upptaget av hela kroppen och källorgan kommer att analyseras på främre och bakre bilder för att beräkna den strålningsabsorberade dosen till organen. Plasma- och urinmetaboliter kommer att karakteriseras och säkerhetsbedömningar erhålls. Seriella säkerhetsbedömningar kommer att inkludera vitala tecken, serumkemi, CBC, urinanalys och EKG.

Del B: Sex friska försökspersoner kommer vardera att få en injektion av 123-I INER. Efter intravenös bolusinjektion av 5 mCi 123-I INER under 15 sekunder, kommer seriella dynamiska SPECT-hjärnförvärv att utvärderas för att utvärdera det regionala hjärnupptaget och utspolningen av aktivitet. Venösa blodmätningar kommer att erhållas med varje förvärv och karakterisering av 123-I INER och metaboliter kommer att bedömas. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera vitala tecken, serumkemi, CBC, urinanalys och EKG.