FCM 対 R-FCM の後に R-Maintenance または Observation のみが続く
FCM化学療法単独またはモノクローナル抗CD 20抗体リツキシマブとの併用による再発CBCC、CCおよびLPICリンパ腫の治療とその後の抗CD 20維持または観察のみ
調査の概要
詳細な説明
再燃した中心芽球/中心細胞（FL）、中心細胞（MCL）またはリンパ形質細胞様リンパ腫の患者は、FCM化学療法単独またはモノクローナル抗CD20抗体リツキシマブ（R-FCM）と組み合わせたFCM化学療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 FCM 化学療法は、4 週間間隔で 4 サイクル行われます。
FCM とリツキシマブによる細胞減少療法に割り当てられた患者では、それぞれの FCM コースの前日にモノクローナル抗体を 1 回の注入 (375 mg/m2) として合計 4 回投与します。
FCM 化学療法の終了から 4 週間後、CR または PR の患者を無作為に追加治療なしまたはリツキシマブによる維持療法に割り付けます。 リツキシマブは 4 回投与されます (375 mg/m2 を週に 1 回注入)。 6 か月後、リツキシマブ治療をさらに 4 回の注入で繰り返します。
再発の場合、患者は治験責任医師の決定に従って代替治療を受けます。
この第 III 相試験の目的は、寛解導入のためにリツキシマブと FCM 化学療法を併用した治療と FCM 化学療法のみを併用した治療の安全性と有効性を評価し、リツキシマブ維持療法と寛解導入療法への反応後にのみ観察することの安全性と有効性を評価することです。 両方の質問は、再発した FCL、MCL、および LP リンパ腫の患者における前向き無作為化比較の方法で対処されます。
この試験の主な目的は、（1）FCM とリツキシマブの併用療法と FCM 単独療法の後に達成された寛解率（CR と PR）、および（2）リツキシマブの維持療法と経過観察のみの無増悪期間を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、D-81377
- German Low Grade Study Group (Glsg)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 組織学的に証明されたステージ III/IV 中心芽細胞/中心細胞 (FL)、中心細胞 (MCL) またはリンパ形質細胞様リンパ腫 (LPIC) の患者。
- 最初の化学療法または末梢血幹細胞移植後の疾患の再発
- 以前に照射された領域の外側の二次元的に測定可能な病変 (骨芽細胞の骨病変、腹水、および胸水は評価できません)
- 年齢 > 18 歳
- カルノフスキー指数 > 60
- 少なくとも3か月の平均余命
- 女性の閉経前患者における効果的な避妊
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- カルノフスキー指数 < 60
- -過去3か月以内のフルダラビンまたはミトキサントロンによる治療
- FCM化学療法開始時の活動性自己免疫性溶血性貧血
- -過去4週間の別の臨床試験への参加
- この研究への参加前
- マウス抗体による以前の治療
- -研究プロトコルで概説されているように、治療の投与を除外する併発疾患
- 非代償性心不全
- 拡張型心筋症
- 心電図でST低下を伴う冠動脈疾患
- -過去6か月間の心筋梗塞
- 低酸素血症を伴う慢性肺疾患
- 重度の非代償性高血圧
- 重度の非代償性糖尿病
- 腎不全 (クレアチニン > 2.0 mg/dl)、リンパ腫とは関係ありません
- 正常値の 3 倍を超えるトランスアミナーゼ値および/またはビリルビン値 > 2.0 mg/dl を伴う肝不全、リンパ腫とは無関係
- 脳機能障害の臨床徴候
- 信頼できる避妊法を使用していない、授乳中または妊娠中、または出産の可能性のある女性
- 重度の精神疾患
- HBV、HCV、HIVの血清学的陽性
- -自家末梢血幹細胞移植以外の以前の臓器移植
- 書面によるインフォームド コンセントがない、またはデータ保護に関する書面による同意がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：FCM
すべての患者は、中央無作為化手順を受けました。 無作為化は、順列ブロック法を使用して、組織学、前の化学療法に対する反応、および前の化学療法の数について階層化されたコンピューター プログラムによって行われました。 FCM の組み合わせは次のとおりです。 フルダラビン 25 mg/m2 を 1 日 30 分間静注、1 日目から 3 日目 シクロホスファミド 200 mg/m2 を 1 日 4 時間注入、1 日目から 3 日目 8 mg/m2 ミトキサントロンを 1 日 30 分かけて iv 1 日目 4治療 サイクル 1 サイクルあたり 4 週間200 mg/m2 を 1 時間の注入で 3 ～ 5 日間。 |
実薬比較：化学療法
|
|
実験的：R-FCM
すべての患者は、中央無作為化手順を受けました。 無作為化は、順列ブロック法を使用して、組織学、前の化学療法に対する反応、および前の化学療法の数について階層化されたコンピューター プログラムによって行われました。 R-FCM の組み合わせは次のとおりです。 それぞれの FCM コースの前日に 375 mg/m2 のリツキシマブ。 フルダラビン 25 mg/m2 を 1 日 30 分間静注、1 日目から 3 日目 シクロホスファミド 200 mg/m2 を 1 日 4 時間注入、1 日目から 3 日目 8 mg/m2 ミトキサントロンを 1 日 30 分かけて iv 1 日目 4治療 サイクル 1 サイクルあたり 4 週間200 mg/m2 を 1 時間の注入で 3 ～ 5 日間。 |
実験的: リツキシマブを追加した化学療法
|
|
他の：観察のみ
FCM または R-FCM 後に完全寛解または部分寛解を達成した患者は、サルベージ療法の完了から 3 か月後および 6 か月後に投与される 2 コースのリツキシマブと経過観察のみの無作為化を受けました。 この 2 番目の無作為化は、FCM または R-FCM による救済療法の種類、この治療に対する反応 (CR または PR)、および組織学について層別化されました。 |
FCMまたはR-FCMの完了後に介入なし
|
|
他の：リツキシマブのメンテナンス
FCM または R-FCM 後に完全寛解または部分寛解を達成した患者は、サルベージ療法の完了から 3 か月後および 6 か月後に投与される 2 コースのリツキシマブと経過観察のみの無作為化を受けました。 リツキシマブのコースは、1 日 375 mg/m2 を 4 週間連続で 4 回投与するものでした。 この 2 番目の無作為化は、FCM または R-FCM による救済療法の種類、この治療に対する反応 (CR または PR)、および組織学について層別化されました。 |
サルベージ療法終了後のリツキシマブ維持療法2コース
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
寛解率
|
|
イベントフリーインターバル
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
有害事象
|
|
全生存
|
|
深刻な感染合併症
|
|
進行するまでの時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hiddemann Wolfgang, PhD、University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forstpointner R, Dreyling M, Repp R, Hermann S, Hanel A, Metzner B, Pott C, Hartmann F, Rothmann F, Rohrberg R, Bock HP, Wandt H, Unterhalt M, Hiddemann W; German Low-Grade Lymphoma Study Group. The addition of rituximab to a combination of fludarabine, cyclophosphamide, mitoxantrone (FCM) significantly increases the response rate and prolongs survival as compared with FCM alone in patients with relapsed and refractory follicular and mantle cell lymphomas: results of a prospective randomized study of the German Low-Grade Lymphoma Study Group. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3064-71. doi: 10.1182/blood-2004-04-1323. Epub 2004 Jul 29.
- Forstpointner R, Unterhalt M, Dreyling M, Bock HP, Repp R, Wandt H, Pott C, Seymour JF, Metzner B, Hanel A, Lehmann T, Hartmann F, Einsele H, Hiddemann W; German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Maintenance therapy with rituximab leads to a significant prolongation of response duration after salvage therapy with a combination of rituximab, fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone (R-FCM) in patients with recurring and refractory follicular and mantle cell lymphomas: Results of a prospective randomized study of the German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Blood. 2006 Dec 15;108(13):4003-8. doi: 10.1182/blood-2006-04-016725. Epub 2006 Aug 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。