Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FCM по сравнению с R-FCM с последующим обслуживанием R или только наблюдением

6 мая 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Лечение рецидива CBCC, CC и LPIC-лимфомы химиотерапией FCM отдельно или в комбинации с моноклональным анти-CD 20 антителом ритуксимабом с последующим поддерживающим лечением или только наблюдением анти-CD 20

Целью этого исследования фазы III является оценка безопасности и эффективности лечения ритуксимабом в сочетании с химиотерапией FCM (R-FCM) по сравнению с химиотерапией FCM только для индукции ремиссии, а также оценка безопасности и эффективности поддерживающей терапии ритуксимабом по сравнению с наблюдением только после ответа. к индукционной терапии. Оба вопроса решаются путем проспективного рандомизированного сравнения пациентов с рецидивами FL, MCL и LP лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с рецидивирующей центробластной/центроцитарной (ФЛ), центроцитарной (МЦЛ) или лимфоплазмацитоидной лимфомой случайным образом назначают химиотерапию ФКМ отдельно или химиотерапию ФКМ в сочетании с моноклональным антителом к ​​CD20 ритуксимабом (R-FCM). Химиотерапия FCM будет проведена в течение 4 циклов с интервалом в 4 недели.

Пациентам, назначенным на циторедуктивную терапию ФКМ плюс ритуксимаб, моноклональные антитела вводят в виде одной инфузии (375 мг/м2) за день до соответствующего курса ФКМ, всего четыре применения.

Через четыре недели после окончания химиотерапии FCM пациенты с CR или PR случайным образом распределяются либо на отсутствие дальнейшего лечения, либо на поддерживающую терапию ритуксимабом. Ритуксимаб будет вводиться 4 раза (одна инфузия в неделю с дозой 375 мг/м2). Через шесть месяцев лечение ритуксимабом будет повторено еще с 4 инфузиями.

В случае рецидива пациенты будут получать альтернативное лечение по решению исследователя.

Целью этого исследования фазы III является оценка безопасности и эффективности лечения ритуксимабом в сочетании с химиотерапией FCM по сравнению с химиотерапией FCM только для индукции ремиссии, а также оценка безопасности и эффективности поддерживающей терапии ритуксимабом по сравнению с наблюдением только после ответа на индукционную терапию. Оба вопроса решаются путем проспективного рандомизированного сравнения пациентов с рецидивами FCL, MCL и LP-лимфомы.

Основными целями этого исследования являются сравнение (1) показателей ремиссии (ПО и ЧО), достигнутых после FCM плюс ритуксимаб, по сравнению с только FCM, и (2) интервала без прогрессирования поддерживающей терапии ритуксимабом по сравнению только с наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • пациенты с гистологически подтвержденной стадией III/IV центробластной/центроцитарной (ФЛ), центроцитарной (МЦЛ) или лимфоплазмацитоидной лимфомой (ЛПЦ).
  • рецидив заболевания после начальной химиотерапии или трансплантации стволовых клеток периферической крови
  • двумерное измеримое поражение за пределами ранее облученной области (остеобластные поражения костей, асцит и плевральный выпот не поддаются оценке)
  • возраст > 18 лет
  • Индекс Карновского > 60
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • эффективная контрацепция у женщин в пременопаузе
  • письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • Индекс Карновского < 60
  • лечение флударабином или митоксантроном в течение предшествующих трех месяцев
  • активная аутоиммунная гемолитическая анемия в начале химиотерапии ФКМ
  • участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • участие в этом исследовании до
  • предшествующее лечение мышиными антителами
  • сопутствующие заболевания, исключающие назначение терапии согласно протоколу исследования
  • некомпенсированная сердечная недостаточность
  • дилатативная кардиомиопатия
  • ишемическая болезнь сердца с депрессией сегмента ST на ЭКГ
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • хроническое заболевание легких с гипоксемией
  • тяжелая некомпенсированная артериальная гипертензия
  • тяжелый некомпенсированный сахарный диабет
  • почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл), не связанная с лимфомой
  • печеночная недостаточность со значениями трансаминаз, превышающими нормальные значения более чем в 3 раза, и/или уровнем билирубина > 2,0 мг/дл, не связанная с лимфомой
  • клинические признаки мозговой дисфункции
  • женщины в период лактации или беременности или детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции
  • тяжелое психическое заболевание
  • серологический положительный результат на ВГВ, ВГС, ВИЧ
  • предшествующая трансплантация органов, кроме аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови
  • отсутствие письменного информированного согласия или отсутствие письменного согласия на защиту данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФКМ

Все пациенты прошли процедуру центральной рандомизации. Рандомизацию проводили с помощью компьютерной программы, стратифицированной по гистологии, ответу на предшествующую химиотерапию и количеству предшествующих химиотерапий с использованием метода перестановочных блоков.

Комбинация FCM включала:

25 мг/м2 флударабина в день в/в в течение 30 минут, дни 1–3 200 мг/м2 циклофосфамида в день в виде 4-часовой инфузии, дни 1–3 8 мг/м2 митоксантрона в день в/в в течение 30 минут, день 1 4 Циклы лечения ≥ 4 недель за цикл. У пациентов с числом периферических лимфоцитов более 20 000/мм3 и/или большой массой опухоли (т. е. объемным заболеванием более 10 см) может быть проведена префаза циторедуктивной терапии, включающая циклофосфамид в дозе 200 мг/м2 в виде 1-часовой инфузии в течение 3–5 дней.
Процедура: ФКМ
Активный компаратор: химиотерапия
Экспериментальный: Р-ФКМ

Все пациенты прошли процедуру центральной рандомизации. Рандомизацию проводили с помощью компьютерной программы, стратифицированной по гистологии, ответу на предшествующую химиотерапию и количеству предшествующих химиотерапий с использованием метода перестановочных блоков.

Комбинация R-FCM включала:

375 мг/м2 ритуксимаба за день до соответствующего курса ФКМ. 25 мг/м2 флударабина в день в/в в течение 30 минут, дни 1–3 200 мг/м2 циклофосфамида в день в виде 4-часовой инфузии, дни 1–3 8 мг/м2 митоксантрона в день в/в в течение 30 минут, день 1 4 Циклы лечения ≥ 4 недель за цикл. У пациентов с числом периферических лимфоцитов более 20 000/мм3 и/или большой массой опухоли (т. е. объемным заболеванием более 10 см) может быть проведена префаза циторедуктивной терапии, включающая циклофосфамид в дозе 200 мг/м2 в виде 1-часовой инфузии в течение 3–5 дней.
Процедура: Р-ФКМ
экспериментальный: химиотерапия с дополнительным ритуксимабом
Другой: Только наблюдение

Пациенты, достигшие полной или частичной ремиссии после FCM или R-FCM, подвергались последующей рандомизации для двух курсов ритуксимаба, которые должны были быть назначены через 3 и 6 месяцев после завершения терапии спасения, по сравнению с только наблюдением.

Эта вторая рандомизация была стратифицирована по типу терапии спасения с помощью FCM или R-FCM, ответу на это лечение (CR или PR) и гистологии.
Другой: только наблюдение
без вмешательства после завершения FCM или R-FCM
Другой: поддерживающая терапия ритуксимабом

Пациенты, достигшие полной или частичной ремиссии после FCM или R-FCM, подвергались последующей рандомизации для двух курсов ритуксимаба, которые должны были быть назначены через 3 и 6 месяцев после завершения терапии спасения, по сравнению с только наблюдением.

Курсы ритуксимаба состояли из 4 доз по 375 мг/м2 в сутки в течение 4 недель подряд.

Эта вторая рандомизация была стратифицирована по типу терапии спасения с помощью FCM или R-FCM, ответу на это лечение (CR или PR) и гистологии.
Лекарство: поддерживающая терапия ритуксимабом
2 курса поддерживающей терапии ритуксимабом после завершения терапии спасения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость ремиссии
Бесплатный интервал событий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
неблагоприятные события
Общая выживаемость
серьезные инфекционные осложнения
Время прогресса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHL-1998-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФКМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться