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FCM contro R-FCM seguito da R-manutenzione o solo osservazione

6 maggio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Trattamento del linfoma CBCC, CC e LPIC recidivato con chemioterapia FCM da sola o in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti CD 20 Rituximab seguito da anti-CD 20 mantenimento o solo osservazione

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con rituximab in combinazione con la chemioterapia FCM (R-FCM) rispetto alla sola chemioterapia FCM per l'induzione della remissione e valutare la sicurezza e l'efficacia del mantenimento con rituximab rispetto all'osservazione solo dopo la risposta alla terapia di induzione. Entrambe le domande sono affrontate in un confronto prospettico randomizzato in pazienti con linfoma FL, MCL e LP recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma centroblastico/centrocitico (FL), centrocitico (MCL) o linfoplasmocitoide recidivato vengono assegnati in modo casuale alla sola chemioterapia FCM o alla chemioterapia FCM in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD20 rituximab (R-FCM). La chemioterapia FCM verrà somministrata per 4 cicli a intervalli di 4 settimane.

Nei pazienti assegnati alla terapia citoriduttiva con FCM più rituximab, l'anticorpo monoclonale viene somministrato in un'unica infusione (375 mg/m2) il giorno prima del rispettivo ciclo di FCM per un totale di quattro applicazioni.

Quattro settimane dopo la fine della chemioterapia FCM, i pazienti con CR o PR vengono assegnati in modo casuale a nessun ulteriore trattamento o alla terapia di mantenimento con rituximab. Rituximab verrà somministrato 4 volte (un'infusione a settimana con 375 mg/m2). Dopo sei mesi il trattamento con rituximab sarà ripetuto con altre 4 infusioni.

In caso di recidiva, i pazienti riceveranno un trattamento alternativo secondo la decisione dello sperimentatore.

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con rituximab in combinazione con chemioterapia FCM rispetto alla sola chemioterapia FCM per l'induzione della remissione e valutare la sicurezza e l'efficacia del mantenimento con rituximab rispetto all'osservazione solo dopo la risposta alla terapia di induzione. Entrambe le domande sono affrontate in un confronto prospettico randomizzato in pazienti con linfoma recidivato FCL, MCL e LP.

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare (1) i tassi di remissione (CR e PR) raggiunti dopo FCM più rituximab rispetto a FCM da solo e (2) l'intervallo libero da progressione del mantenimento con rituximab rispetto alla sola osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • pazienti con stadio istologicamente provato III/IV centroblastico/centrocitico (FL), centrocitico (MCL) o linfoma linfoplasmocitoide (LPIC).
  • malattia recidivante dopo chemioterapia iniziale o trapianto di cellule staminali del sangue periferico
  • lesione misurabile bidimensionalmente al di fuori di un'area precedentemente irradiata (lesioni ossee osteoblastiche, ascite e versamenti pleurici non sono valutabili)
  • età > 18 anni
  • Indice di Karnofsky > 60
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • contraccezione efficace nelle donne in premenopausa
  • consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Indice di Karnofsky < 60
  • trattamento con fludarabina o mitoxantrone nei tre mesi precedenti
  • anemia emolitica autoimmune attiva all'inizio della chemioterapia FCM
  • partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • partecipazione a questo studio prima
  • precedente trattamento con anticorpi murini
  • malattie concomitanti che escludono la somministrazione della terapia come delineato dal protocollo di studio
  • insufficienza cardiaca non compensata
  • cardiomiopatia dilatativa
  • malattia coronarica con sottoslivellamento del tratto ST all'ECG
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • malattia polmonare cronica con ipossiemia
  • ipertensione grave non compensata
  • diabete mellito grave non compensato
  • insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl), non correlata al linfoma
  • insufficienza epatica con valori delle transaminasi superiori a 3 volte i valori normali e/o livelli di bilirubina > 2,0 mg/dl, non correlata al linfoma
  • segni clinici di disfunzione cerebrale
  • donne durante l'allattamento o la gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • grave malattia psichiatrica
  • positività sierologica per HBV, HCV, HIV
  • precedente trapianto di organi diverso dal trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
  • mancato consenso informato scritto o mancato consenso scritto per la protezione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FCM

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una procedura di randomizzazione centrale. La randomizzazione è stata eseguita da un programma informatico stratificato per istologia, risposta alla precedente chemioterapia e numero di precedenti chemioterapie utilizzando il metodo dei blocchi permutati.

La combinazione FCM comprendeva:

25 mg/m2 di fludarabina al giorno iv per 30 minuti, giorni da 1 a 3 200 mg/m2 di ciclofosfamide al giorno come infusione di 4 ore, giorni da 1 a 3 8 mg/m2 di mitoxantrone al giorno iv per 30 minuti, giorno 1 4 Cicli di trattamento á 4 settimane per ciclo Nei pazienti con conta linfocitaria periferica superiore a 20.000/mm3 e/o una massa tumorale di grandi dimensioni (ossia, malattia voluminosa superiore a 10 cm) potrebbe essere eseguita una pre-fase citoriduttiva, comprendente ciclofosfamide alla dose di 200 mg/m2 in infusione di 1 ora per 3-5 giorni.
Procedura: FCM
Comparatore attivo: Chemioterapia
Sperimentale: R-FCM

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una procedura di randomizzazione centrale. La randomizzazione è stata eseguita da un programma informatico stratificato per istologia, risposta alla precedente chemioterapia e numero di precedenti chemioterapie utilizzando il metodo dei blocchi permutati.

La combinazione R-FCM comprendeva:

375 mg/m2 di rituximab il giorno prima del rispettivo corso FCM. 25 mg/m2 di fludarabina al giorno iv per 30 minuti, giorni da 1 a 3 200 mg/m2 di ciclofosfamide al giorno come infusione di 4 ore, giorni da 1 a 3 8 mg/m2 di mitoxantrone al giorno iv per 30 minuti, giorno 1 4 Cicli di trattamento á 4 settimane per ciclo Nei pazienti con conta linfocitaria periferica superiore a 20.000/mm3 e/o una massa tumorale di grandi dimensioni (ossia, malattia voluminosa superiore a 10 cm) potrebbe essere eseguita una pre-fase citoriduttiva, comprendente ciclofosfamide alla dose di 200 mg/m2 in infusione di 1 ora per 3-5 giorni.
Procedura: R-FCM
sperimentale: chemioterapia con rituximab aggiuntivo
Altro: Solo osservazione

I pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo FCM o R-FCM sono stati sottoposti a successiva randomizzazione per 2 cicli di rituximab da somministrare 3 e 6 mesi dopo il completamento della terapia di salvataggio rispetto alla sola osservazione.

Questa seconda randomizzazione è stata stratificata per il tipo di terapia di salvataggio con FCM o R-FCM, la risposta a questo trattamento (CR o PR) e l'istologia.
Altro: solo osservazione
nessun intervento dopo il completamento di FCM o R-FCM
Altro: mantenimento con rituximab

I pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo FCM o R-FCM sono stati sottoposti a successiva randomizzazione per 2 cicli di rituximab da somministrare 3 e 6 mesi dopo il completamento della terapia di salvataggio rispetto alla sola osservazione.

I cicli di rituximab consistevano in 4 dosi di 375 mg/m2 al giorno somministrate per 4 settimane consecutive.

Questa seconda randomizzazione è stata stratificata per il tipo di terapia di salvataggio con FCM o R-FCM, la risposta a questo trattamento (CR o PR) e l'istologia.
Droga: mantenimento con rituximab
2 cicli di mantenimento con rituximab dopo il completamento della terapia di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di remissione
Intervallo senza eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
eventi avversi
Sopravvivenza globale
complicanze infettive gravi
Tempo di progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL-1998-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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