Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FCM versus R-FCM Následují pouze R-údržba nebo pozorování

6. května 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Léčba recidivujícího lymfomu CBCC, CC a LPIC chemoterapií FCM samotnou nebo v kombinaci s monoklonální anti CD 20 protilátkou rituximabem s následnou anti-CD 20 pouze udržovací nebo pozorovací

Cílem této studie fáze III je posoudit bezpečnost a účinnost léčby rituximabem v kombinaci s FCM chemoterapií (R-FCM) oproti samotné FCM chemoterapii pro navození remise a zhodnotit bezpečnost a účinnost udržování rituximabu oproti pozorování pouze po odpovědi na indukční terapii. Obě otázky jsou řešeny formou prospektivního randomizovaného srovnání u pacientů s relabujícím FL, MCL a LP lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relabujícím centroblastickým/centrocytárním (FL), centrocytárním (MCL) nebo lymfoplazmacytoidním lymfomem jsou náhodně přiřazeni buď k chemoterapii FCM samotné, nebo k chemoterapii FCM v kombinaci s monoklonální anti-CD20 protilátkou rituximabem (R-FCM). FCM chemoterapie bude podávána ve 4 cyklech v intervalech 4 týdnů.

U pacientů zařazených do cytoredukční terapie FCM plus rituximab se monoklonální protilátka podává jako jedna infuze (375 mg/m2) den před příslušným FCM cyklem celkem čtyř aplikací.

Čtyři týdny po ukončení FCM chemoterapie jsou pacienti s CR nebo PR náhodně přiřazeni buď k žádné další léčbě, nebo k udržovací léčbě rituximabem. Rituximab bude podáván 4krát (jedna infuze týdně s dávkou 375 mg/m2). Po šesti měsících bude léčba rituximabem opakována s dalšími 4 infuzemi.

V případě relapsu bude pacientům poskytnuta alternativní léčba podle rozhodnutí zkoušejícího.

Cílem této studie fáze III je posoudit bezpečnost a účinnost léčby rituximabem v kombinaci s chemoterapií FCM oproti chemoterapii FCM samotnou pro navození remise a zhodnotit bezpečnost a účinnost udržovací léčby rituximabem oproti pozorování pouze po odpovědi na indukční léčbu. Obě otázky jsou řešeny formou prospektivního randomizovaného srovnání u pacientů s relabujícím FCL, MCL a LP lymfomem.

Primárními cíli této studie je porovnat (1) míru remise (CR a PR) dosaženou po FCM plus rituximab oproti samotné FCM a (2) interval bez progrese udržovací léčby rituximabem versus pouze pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • pacientů s histologicky prokázaným centroblastickým/centrocytárním (FL), centrocytárním (MCL) nebo lymfoplazmacytoidním lymfomem (LPIC) stadia III/IV.
  • recidivující onemocnění po počáteční chemoterapii nebo transplantaci periferních kmenových buněk
  • dvourozměrně měřitelná léze mimo dříve ozářenou oblast (osteoblastické kostní léze, ascites a pleurální výpotky nelze hodnotit)
  • věk > 18 let
  • Karnofského index > 60
  • životnost minimálně 3 měsíce
  • účinná antikoncepce u žen před menopauzou
  • písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • Karnofského index < 60
  • léčbě fludarabinem nebo mitoxantronem během předchozích tří měsíců
  • aktivní autoimunitní hemolytická anémie na začátku FCM chemoterapie
  • účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů
  • účast na této studii dříve
  • předchozí léčba myšími protilátkami
  • souběžná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
  • nekompenzované srdeční selhání
  • dilatační kardiomyopatie
  • ischemická choroba srdeční s depresí ST segmentu na EKG
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • chronické plicní onemocnění s hypoxémií
  • těžká nekompenzovaná hypertenze
  • těžký nekompenzovaný diabetes mellitus
  • renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl), nesouvisející s lymfomem
  • jaterní insuficience s hodnotami transamináz vyššími než 3násobek normálních hodnot a/nebo hladinami bilirubinu > 2,0 mg/dl, nesouvisející s lymfomem
  • klinické příznaky mozkové dysfunkce
  • ženy během kojení nebo těhotenství nebo ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • sérologická pozitivita na HBV, HCV, HIV
  • předchozí transplantace orgánů jiná než autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
  • chybějící písemný informovaný souhlas nebo chybějící písemný souhlas s ochranou údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FCM

Všichni pacienti podstoupili centrální randomizační proceduru. Randomizace byla provedena počítačovým programem stratifikovaným pro histologii, odezvu na předchozí chemoterapii a počet předchozích chemoterapií pomocí metody permutuovaných bloků.

Kombinace FCM zahrnovala:

25 mg/m2 fludarabinu denně iv během 30 minut, dny 1 až 3 200 mg/m2 cyklofosfamidu denně jako 4hodinová infuze, dny 1 až 3 8 mg/m2 mitoxantronu denně iv během 30 minut, den 1 4 léčebné cykly á 4 týdny na cyklus U pacientů s počtem periferních lymfocytů vyšším než 20 000/mm3 a/nebo velkým nádorovým masem (tj. objemným onemocněním větším než 10 cm) by mohla být provedena cytoredukční prefáze obsahující cyklofosfamid v dávce 200 mg/m2 ve formě 1hodinové infuze po dobu 3 až 5 dnů.
Postup: FCM
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Experimentální: R-FCM

Všichni pacienti podstoupili centrální randomizační proceduru. Randomizace byla provedena počítačovým programem stratifikovaným pro histologii, odezvu na předchozí chemoterapii a počet předchozích chemoterapií pomocí metody permutuovaných bloků.

Kombinace R-FCM zahrnovala:

375 mg/m2 rituximabu den před příslušným kurzem FCM. 25 mg/m2 fludarabinu denně iv během 30 minut, dny 1 až 3 200 mg/m2 cyklofosfamidu denně jako 4hodinová infuze, dny 1 až 3 8 mg/m2 mitoxantronu denně iv během 30 minut, den 1 4 léčebné cykly á 4 týdny na cyklus U pacientů s počtem periferních lymfocytů vyšším než 20 000/mm3 a/nebo velkým nádorovým masem (tj. objemným onemocněním větším než 10 cm) by mohla být provedena cytoredukční prefáze obsahující cyklofosfamid v dávce 200 mg/m2 ve formě 1hodinové infuze po dobu 3 až 5 dnů.
Postup: R-FCM
experimentální: Chemoterapie s přídavným rituximabem
Jiný: Pouze pozorování

Pacienti, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise po FCM nebo R-FCM, podstoupili následnou randomizaci na 2 cykly rituximabu, které byly podány 3 a 6 měsíců po dokončení záchranné terapie, oproti pouze pozorování.

Tato druhá randomizace byla stratifikována podle typu záchranné terapie FCM nebo R-FCM, odpovědi na tuto léčbu (CR nebo PR) a histologie.
Jiný: pouze pozorování
žádný zásah po dokončení FCM nebo R-FCM
Jiný: udržování rituximabu

Pacienti, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise po FCM nebo R-FCM, podstoupili následnou randomizaci na 2 cykly rituximabu, které byly podány 3 a 6 měsíců po dokončení záchranné terapie, oproti pouze pozorování.

Cykly rituximabu se skládaly ze 4 dávek 375 mg/m2 denně podávaných ve 4 po sobě jdoucích týdnech.

Tato druhá randomizace byla stratifikována podle typu záchranné terapie FCM nebo R-FCM, odpovědi na tuto léčbu (CR nebo PR) a histologie.
Lék: udržování rituximabu
2 cykly udržovací léčby rituximabem po dokončení záchranné terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra remise
Interval bez akce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nežádoucí příhody
Celkové přežití
závažné infekční komplikace
Čas do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL-1998-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na FCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit