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FCM 与 R-FCM 之后仅进行 R-维护或观察

2021年5月6日 更新者:Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann、Ludwig-Maximilians - University of Munich

单独使用 FCM 化疗或与单克隆抗 CD 20 抗体利妥昔单抗联合治疗复发性 CBCC、CC 和 LPIC 淋巴瘤,随后仅进行抗 CD 20 维持或观察

该 III 期试验的目的是评估利妥昔单抗联合 FCM 化疗 (R-FCM) 与单独 FCM 化疗诱导缓解的安全性和有效性,并评估利妥昔单抗维持治疗与仅在反应后观察的安全性和有效性到诱导治疗。 这两个问题都是通过对复发性 FL、MCL 和 LP 淋巴瘤患者进行前瞻性随机比较来解决的。

研究概览

详细说明

复发性中心母细胞/中心细胞 (FL)、中心细胞 (MCL) 或淋巴浆细胞样淋巴瘤患者被随机分配接受单独 FCM 化疗或 FCM 化疗联合单克隆抗 CD20 抗体利妥昔单抗 (R-FCM)。 FCM 化疗将以 4 周为间隔进行 4 个周期。

在被分配接受 FCM 联合利妥昔单抗细胞减灭治疗的患者中,单克隆抗体在相应的 FCM 疗程前一天作为一次输注 (375 mg/m2) 给予,总共四次应用。

FCM 化疗结束后 4 周,CR 或 PR 患者被随机分配到不再接受进一步治疗或使用利妥昔单抗维持治疗。 利妥昔单抗将给予 4 次(每周输注一次,剂量为 375 mg/m2)。 六个月后,将通过另外 4 次输注重复利妥昔单抗治疗。

如果复发,患者将根据研究者的决定接受替代治疗。

该 III 期试验的目的是评估利妥昔单抗联合 FCM 化疗与单独 FCM 化疗诱导缓解的安全性和有效性,并评估利妥昔单抗维持治疗与仅在对诱导治疗产生反应后观察的安全性和有效性。 这两个问题都是通过对复发性 FCL、MCL 和 LP 淋巴瘤患者进行前瞻性随机比较来解决的。

该试验的主要目的是比较 (1) FCM 加利妥昔单抗与单独 FCM 后达到的缓解率(CR 和 PR),以及 (2) 利妥昔单抗维持与仅观察的无进展间隔。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munich、德国、D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 经组织学证实的 III/IV 期中心母细胞/中心细胞 (FL)、中心细胞 (MCL) 或淋巴浆细胞样淋巴瘤 (LPIC) 的患者。
  • 初始化疗或外周血干细胞移植后疾病复发
  • 先前照射区域外的二维可测量病变(成骨性骨病变、腹水和胸腔积液不可评估)
  • 年龄 > 18 岁
  • 卡诺夫斯基指数 > 60
  • 至少3个月的预期寿命
  • 女性绝经前患者的有效避孕
  • 患者的书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 卡诺夫斯基指数 < 60
  • 前三个月内接受过氟达拉滨或米托蒽醌治疗
  • FCM 化疗开始时的活动性自身免疫性溶血性贫血
  • 在过去 4 周内参加过另一项临床试验
  • 之前参加过这项研究
  • 以前用鼠抗体治疗
  • 排除研究方案概述的治疗的并发疾病
  • 非代偿性心力衰竭
  • 扩张性心肌病
  • 冠心病伴心电图ST段压低
  • 最近 6 个月内心肌梗死
  • 慢性肺部疾病伴低氧血症
  • 严重的非代偿性高血压
  • 严重的非代偿性糖尿病
  • 肾功能不全(肌酐 > 2.0 mg/dl),与淋巴瘤无关
  • 肝功能不全,转氨酶值大于正常值的 3 倍和/或胆红素水平 > 2.0 mg/dl,与淋巴瘤无关
  • 脑功能障碍的临床症状
  • 哺乳期或怀孕期间或有生育潜力的妇女未使用可靠的避孕方法
  • 严重的精神疾病
  • HBV、HCV、HIV 血清学阳性
  • 除自体外周血干细胞移植以外的既往器官移植
  • 缺少书面知情同意书或缺少数据保护书面同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:FCM

所有患者均接受了集中随机化程序。 随机化是通过计算机程序根据组织学、对先前化学疗法的反应和先前化学疗法的数量进行分层的,使用排列块的方法。

FCM 组合包括:

每天 25 mg/m2 氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟,第 1 至 3 天 每天 200 mg/m2 环磷酰胺作为 4 小时输注,第 1 至 3 天 8 mg/m2 米托蒽醌每天静脉注射超过 30 分钟,第 1 4 天治疗周期 每周期 4 周 对于外周淋巴细胞计数超过 20.000/mm3 和/或大肿瘤块(即,体积超过 10 cm)的患者,可以进行细胞减灭前期,包括剂量为200 mg/m2 作为 1 小时输注超过 3 至 5 天。

积极的比较:化疗
实验性的:R-FCM

所有患者均接受了集中随机化程序。 随机化是通过计算机程序根据组织学、对先前化学疗法的反应和先前化学疗法的数量进行分层的,使用排列块的方法。

R-FCM 组合包括:

在相应的 FCM 课程前一天服用 375 mg/m2 利妥昔单抗。 每天 25 mg/m2 氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟,第 1 至 3 天 每天 200 mg/m2 环磷酰胺作为 4 小时输注,第 1 至 3 天 8 mg/m2 米托蒽醌每天静脉注射超过 30 分钟,第 1 4 天治疗周期 每周期 4 周 对于外周淋巴细胞计数超过 20.000/mm3 和/或大肿瘤块(即,体积超过 10 cm)的患者,可以进行细胞减灭前期,包括剂量为200 mg/m2 作为 1 小时输注超过 3 至 5 天。

实验:化疗加利妥昔单抗
其他:仅供观察

FCM 或 R-FCM 后获得完全或部分缓解的患者在完成补救治疗后 3 个月和 6 个月随机接受 2 个疗程的利妥昔单抗与仅观察。

第二次随机分组根据 FCM 或 R-FCM 的补救治疗类型、对该治疗的反应(CR 或 PR)和组织学进行分层。

FCM 或 R-FCM 完成后无需干预
其他:利妥昔单抗维持

FCM 或 R-FCM 后获得完全或部分缓解的患者在完成补救治疗后 3 个月和 6 个月随机接受 2 个疗程的利妥昔单抗与仅观察。

利妥昔单抗的疗程包括连续 4 周每天给予 4 剂 375 mg/m2。

第二次随机分组根据 FCM 或 R-FCM 的补救治疗类型、对该治疗的反应(CR 或 PR)和组织学进行分层。

补救治疗完成后 2 个疗程的利妥昔单抗维持治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
缓解率
事件自由间隔

次要结果测量

结果测量
不良事件
总生存期
严重感染并发症
进展时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hiddemann Wolfgang, PhD、University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年11月1日

初级完成 (实际的)

2001年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月21日

首次发布 (估计)

2006年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

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