Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCM versus R-FCM Efterfulgt af kun R-vedligeholdelse eller observation

6. maj 2021 opdateret af: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandling af recidiverende CBCC-, CC- og LPIC-lymfom med FCM-kemoterapi alene eller i kombination med det monoklonale anti-CD 20-antistof Rituximab efterfulgt af anti-CD 20-vedligeholdelse eller kun observation

Formålet med dette fase III-forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med rituximab i kombination med FCM-kemoterapi (R-FCM) versus FCM-kemoterapi alene til remissionsinduktion og at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab-vedligeholdelse versus observation først efter respons. til induktionsterapi. Begge spørgsmål behandles som en prospektiv randomiseret sammenligning hos patienter med recidiverende FL-, MCL- og LP-lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende centroblastisk/centrocytisk (FL), centrocytisk (MCL) eller lymfoplasmacytoid lymfom tildeles tilfældigt til enten FCM-kemoterapi alene eller til FCM-kemoterapi i kombination med det monoklonale anti-CD20-antistof rituximab (R-FCM). FCM kemoterapi vil blive givet i 4 cyklusser i intervaller på 4 uger.

Hos patienter, der er tildelt cytoreduktiv behandling med FCM plus rituximab, gives det monoklonale antistof som én infusion (375 mg/m2) dagen før det respektive FCM-forløb med i alt fire applikationer.

Fire uger efter afslutningen af ​​FCM-kemoterapi bliver patienter med CR eller PR tilfældigt tildelt enten ingen yderligere behandling eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab. Rituximab vil blive givet 4 gange (én infusion om ugen med 375 mg/m2). Efter seks måneder vil behandlingen med rituximab blive gentaget med yderligere 4 infusioner.

I tilfælde af tilbagefald vil patienter modtage en alternativ behandling i henhold til investigators beslutning.

Formålet med dette fase III-forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med rituximab i kombination med FCM-kemoterapi versus FCM-kemoterapi alene til remissionsinduktion og kun at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab-vedligeholdelse versus observation efter respons på induktionsterapi. Begge spørgsmål behandles som en prospektiv randomiseret sammenligning hos patienter med recidiverende FCL, MCL og LP lymfom.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne (1) remissionsraterne (CR og PR) opnået efter FCM plus rituximab versus FCM alene og (2) det progressionsfrie interval for rituximab-vedligeholdelse versus kun observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • patienter med histologisk dokumenteret stadium III/IV centroblastisk/centrocytisk (FL), centrocytisk (MCL) eller lymfoplasmacytoid lymfom (LPIC).
  • recidiverende sygdom efter indledende kemoterapi eller perifer blodstamcelletransplantation
  • todimensionelt målbar læsion uden for et tidligere bestrålet område (osteoblastiske knoglelæsioner, ascites og pleurale effusioner er ikke evaluerbare)
  • alder > 18 år
  • Karnofsky-indeks > 60
  • forventet levetid på mindst 3 måneder
  • effektiv prævention hos kvindelige præmenopausale patienter
  • patientens skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Karnofsky-indeks < 60
  • behandling med fludarabin eller mitoxantron inden for de foregående tre måneder
  • aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi ved starten af ​​FCM-kemoterapi
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger
  • deltagelse i denne undersøgelse før
  • tidligere behandling med murine antistoffer
  • samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som skitseret af undersøgelsesprotokollen
  • ikke-kompenseret hjertesvigt
  • dilatativ kardiomyopati
  • koronar hjertesygdom med ST-segmentdepression i EKG
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • kronisk lungesygdom med hypoxæmi
  • svær ikke-kompenseret hypertension
  • svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
  • nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl), ikke relateret til lymfom
  • leverinsufficiens med transaminaseværdier større end 3 gange normale værdier og/eller bilirubinniveauer > 2,0 mg/dl, ikke relateret til lymfom
  • kliniske tegn på cerebral dysfunktion
  • kvinder under amning eller graviditet eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • serologisk positivitet for HBV, HCV, HIV
  • tidligere organtransplantation bortset fra autolog perifert blodstamcelletransplantation
  • manglende skriftligt informeret samtykke eller manglende skriftligt samtykke til databeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FCM

Alle patienter gennemgik en central randomiseringsprocedure. Randomisering blev udført af et computerprogram stratificeret for histologi, respons på den foregående kemoterapi og antallet af tidligere kemoterapier ved hjælp af metoden med permutuerede blokeringer.

FCM-kombinationen omfattede:

25 mg/m2 fludarabin pr. dag iv over 30 minutter, dag 1 til 3 200 mg/m2 cyclophosphamid pr. dag som en 4-timers infusion, dag 1 til 3 8 mg/m2 mitoxantron pr. dag iv over 30 minutter, dag 1 4 behandlingscyklusser á 4 uger pr. cyklus Hos patienter med perifere lymfocyttal over 20.000/mm3 og/eller en stor tumormasse (dvs. omfangsrig sygdom mere end 10 cm) kunne der udføres en cytoreduktiv præfase, omfattende cyclophosphamid i en dosis på 200 mg/m2 som en 1-times infusion over 3 til 5 dage.
Procedure: FCM
Aktiv komparator: Kemoterapi
Eksperimentel: R-FCM

Alle patienter gennemgik en central randomiseringsprocedure. Randomisering blev udført af et computerprogram stratificeret for histologi, respons på den foregående kemoterapi og antallet af tidligere kemoterapier ved hjælp af metoden med permutuerede blokeringer.

R-FCM kombinationen omfattede:

375 mg/m2 rituximab dagen før det respektive FCM-forløb. 25 mg/m2 fludarabin pr. dag iv over 30 minutter, dag 1 til 3 200 mg/m2 cyclophosphamid pr. dag som en 4-timers infusion, dag 1 til 3 8 mg/m2 mitoxantron pr. dag iv over 30 minutter, dag 1 4 behandlingscyklusser á 4 uger pr. cyklus Hos patienter med perifere lymfocyttal over 20.000/mm3 og/eller en stor tumormasse (dvs. omfangsrig sygdom mere end 10 cm) kunne der udføres en cytoreduktiv præfase, omfattende cyclophosphamid i en dosis på 200 mg/m2 som en 1-times infusion over 3 til 5 dage.
Procedure: R-FCM
eksperimentel: Kemoterapi med yderligere rituximab
Andet: Kun observation

Patienter, der opnåede en fuldstændig eller delvis remission efter FCM eller R-FCM, gennemgik en efterfølgende randomisering for 2 kure af rituximab, der blev givet 3 og 6 måneder efter afslutning af salvage-terapi versus kun observation.

Denne anden randomisering blev stratificeret for typen af ​​redningsterapi med FCM eller R-FCM, responsen på denne behandling (CR eller PR) og histologi.
Andet: kun observation
ingen indgreb efter afslutning af FCM eller R-FCM
Andet: rituximab vedligeholdelse

Patienter, der opnåede en fuldstændig eller delvis remission efter FCM eller R-FCM, gennemgik en efterfølgende randomisering for 2 kure af rituximab, der blev givet 3 og 6 måneder efter afslutning af salvage-terapi versus kun observation.

Kurser med rituximab bestod af 4 doser på 375 mg/m2 dagligt givet i 4 på hinanden følgende uger.

Denne anden randomisering blev stratificeret for typen af ​​redningsterapi med FCM eller R-FCM, responsen på denne behandling (CR eller PR) og histologi.
Medicin: rituximab vedligeholdelse
2 forløb med rituximab vedligeholdelse efter afslutning af salvage-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remissionsrate
Begivenhedsfrit interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
Samlet overlevelse
alvorlige infektiøse komplikationer
Tid til Progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL-1998-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med FCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner