Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FCM kontra R-FCM Följt av endast R-underhåll eller observation

6 maj 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandling av återfall av CBCC, CC och LPIC-lymfom med FCM-kemoterapi ensam eller i kombination med den monoklonala anti-CD 20-antikroppen Rituximab följt av endast underhåll eller observation av anti-CD 20

Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med rituximab i kombination med FCM-kemoterapi (R-FCM) kontra FCM-kemoterapi enbart för remissionsinduktion och att bedöma säkerheten och effekten av rituximabs underhåll kontra observation först efter svar. till induktionsterapi. Båda frågorna behandlas i form av en prospektiv randomiserad jämförelse hos patienter med recidiverande FL-, MCL- och LP-lymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med recidiverande centroblastisk/centrocytiskt (FL), centrocytiskt (MCL) eller lymfoplasmacytoid lymfom tilldelas slumpmässigt antingen FCM-kemoterapi enbart eller till FCM-kemoterapi i kombination med den monoklonala anti-CD20-antikroppen rituximab (R-FCM). FCM-kemoterapi kommer att ges i 4 cykler med 4 veckors intervall.

Hos patienter som tilldelats cytoreduktiv behandling med FCM plus rituximab ges den monoklonala antikroppen som en infusion (375 mg/m2) dagen före respektive FCM-kur för totalt fyra appliceringar.

Fyra veckor efter slutet av FCM-kemoterapi patienter med CR eller PR tilldelas slumpmässigt antingen ingen ytterligare behandling eller underhållsbehandling med rituximab. Rituximab kommer att ges 4 gånger (en infusion per vecka med 375 mg/m2). Efter sex månader kommer behandlingen med rituximab att upprepas med ytterligare 4 infusioner.

Vid återfall får patienterna en alternativ behandling enligt utredarens beslut.

Syftet med denna fas III-studie är att bedöma säkerheten och effekten av behandling med rituximab i kombination med FCM-kemoterapi kontra FCM-kemoterapi enbart för remissionsinduktion och att bedöma säkerheten och effekten av rituximabs underhåll kontra observation först efter svar på induktionsterapi. Båda frågorna behandlas i form av en prospektiv randomiserad jämförelse hos patienter med återfall av FCL, MCL och LP-lymfom.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra (1) remissionsfrekvenserna (CR och PR) som uppnås efter FCM plus rituximab kontra FCM enbart och (2) det progressionsfria intervallet för rituximabs underhåll kontra observation endast.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • patienter med histologiskt bevisat stadium III/IV centroblastisk/centrocytiskt (FL), centrocytiskt (MCL) eller lymfoplasmacytoid lymfom (LPIC).
  • återfallande sjukdom efter initial kemoterapi eller perifer blodstamcellstransplantation
  • tvådimensionellt mätbar lesion utanför ett tidigare bestrålat område (osteoblastiska benskador, ascites och pleurautgjutningar kan inte utvärderas)
  • ålder > 18 år
  • Karnofsky-index > 60
  • förväntad livslängd på minst 3 månader
  • effektiv preventivmetod hos kvinnliga premenopausala patienter
  • patientens skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • Karnofsky-index < 60
  • behandling med fludarabin eller mitoxantron under de föregående tre månaderna
  • aktiv autoimmun hemolytisk anemi i början av FCM-kemoterapi
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
  • deltagande i denna studie tidigare
  • tidigare behandling med murina antikroppar
  • samtidiga sjukdomar som utesluter administrering av terapi enligt beskrivningen av studieprotokollet
  • icke-kompenserad hjärtsvikt
  • dilatativ kardiomyopati
  • kranskärlssjukdom med ST-segmentdepression i EKG
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • kronisk lungsjukdom med hypoxemi
  • svår icke-kompenserad hypertoni
  • svår okompenserad diabetes mellitus
  • njurinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl), inte relaterad till lymfom
  • leverinsufficiens med transaminasvärden större än 3 gånger normala värden och/eller bilirubinnivåer > 2,0 mg/dl, ej relaterat till lymfom
  • kliniska tecken på cerebral dysfunktion
  • kvinnor under amning eller graviditet eller i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • serologisk positivitet för HBV, HCV, HIV
  • tidigare organtransplantation förutom autolog perifert blodstamcellstransplantation
  • saknat skriftligt informerat samtycke eller saknat skriftligt samtycke för dataskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FCM

Alla patienter genomgick ett centralt randomiseringsförfarande. Randomisering gjordes av ett datorprogram stratifierat för histologi, svar på föregående kemoterapi och antalet tidigare kemoterapier med metoden för permutuerade block.

FCM-kombinationen bestod av:

25 mg/m2 fludarabin per dag iv under 30 minuter, dag 1 till 3 200 mg/m2 cyklofosfamid per dag som en 4-timmarsinfusion, dag 1 till 3 8 mg/m2 mitoxantron per dag iv under 30 minuter, dag 1 4 behandlingscykler á 4 veckor per cykel Hos patienter med perifera lymfocyter över 20 000/mm3 och/eller en stor tumörmassa (dvs skrymmande sjukdom mer än 10 cm) kunde en cytoreduktiv prefas utföras, innefattande cyklofosfamid i en dos av 200 mg/m2 som en 1-timmes infusion under 3 till 5 dagar.
Procedur: FCM
Aktiv komparator: Kemoterapi
Experimentell: R-FCM

Alla patienter genomgick ett centralt randomiseringsförfarande. Randomisering gjordes av ett datorprogram stratifierat för histologi, svar på föregående kemoterapi och antalet tidigare kemoterapier med metoden för permutuerade block.

R-FCM-kombinationen bestod av:

375 mg/m2 rituximab dagen före respektive FCM-kur. 25 mg/m2 fludarabin per dag iv under 30 minuter, dag 1 till 3 200 mg/m2 cyklofosfamid per dag som en 4-timmarsinfusion, dag 1 till 3 8 mg/m2 mitoxantron per dag iv under 30 minuter, dag 1 4 behandlingscykler á 4 veckor per cykel Hos patienter med perifera lymfocyter över 20 000/mm3 och/eller en stor tumörmassa (dvs skrymmande sjukdom mer än 10 cm) kunde en cytoreduktiv prefas utföras, innefattande cyklofosfamid i en dos av 200 mg/m2 som en 1-timmes infusion under 3 till 5 dagar.
Procedur: R-FCM
experimentell: Kemoterapi med ytterligare rituximab
Övrig: Endast observation

Patienter som uppnådde en fullständig eller partiell remission efter FCM eller R-FCM genomgick en efterföljande randomisering för 2 kurer av rituximab för att ges 3 och 6 månader efter avslutad räddningsterapi jämfört med endast observation.

Denna andra randomisering stratifierades för typen av räddningsterapi med FCM eller R-FCM, svaret på denna behandling (CR eller PR) och histologi.
Övrig: endast observation
ingen intervention efter avslutad FCM eller R-FCM
Övrig: underhåll av rituximab

Patienter som uppnådde en fullständig eller partiell remission efter FCM eller R-FCM genomgick en efterföljande randomisering för 2 kurer av rituximab för att ges 3 och 6 månader efter avslutad räddningsterapi jämfört med endast observation.

Kurser med rituximab bestod av 4 doser på 375 mg/m2 per dag som gavs vid 4 på varandra följande veckor.

Denna andra randomisering stratifierades för typen av räddningsterapi med FCM eller R-FCM, svaret på denna behandling (CR eller PR) och histologi.
Läkemedel: underhåll av rituximab
2 kurer av rituximab underhåll efter avslutad räddningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Remissionshastighet
Eventfritt intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
negativa händelser
Total överlevnad
allvarliga infektionskomplikationer
Dags för progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHL-1998-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera