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FCM versus R-FCM Gefolgt von R-Maintenance oder Nur Beobachtung

6. Mai 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandlung von rezidiviertem CBCC-, CC- und LPIC-Lymphom mit FCM-Chemotherapie allein oder in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD-20-Antikörper Rituximab, gefolgt von Anti-CD-20-Erhaltung oder nur Beobachtung

Das Ziel dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer FCM-Chemotherapie (R-FCM) im Vergleich zu einer FCM-Chemotherapie allein zur Remissionsinduktion und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab gegenüber einer Beobachtung nur nach Ansprechen zur Induktionstherapie. Beide Fragestellungen werden im Rahmen eines prospektiv randomisierten Vergleichs bei Patienten mit rezidiviertem FL-, MCL- und LP-Lymphom behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidiviertem zentroblastischem/zentrozytärem (FL), zentrozytärem (MCL) oder lymphoplasmozytoidem Lymphom werden randomisiert entweder einer FCM-Chemotherapie allein oder einer FCM-Chemotherapie in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab (R-FCM) zugeteilt. Die FCM-Chemotherapie wird über 4 Zyklen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.

Bei Patienten, die einer zytoreduktiven Therapie mit FCM plus Rituximab zugewiesen wurden, wird der monoklonale Antikörper als eine Infusion (375 mg/m2) am Tag vor der jeweiligen FCM-Kur für insgesamt vier Anwendungen verabreicht.

Vier Wochen nach Ende der FCM-Chemotherapie werden Patienten mit CR oder PR randomisiert entweder keiner weiteren Behandlung oder einer Erhaltungstherapie mit Rituximab zugeteilt. Rituximab wird 4-mal verabreicht (eine Infusion pro Woche mit 375 mg/m2). Nach sechs Monaten wird die Rituximab-Behandlung mit weiteren 4 Infusionen wiederholt.

Im Falle eines Rückfalls erhalten die Patienten eine alternative Behandlung gemäß der Entscheidung des Prüfarztes.

Das Ziel dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit FCM-Chemotherapie im Vergleich zu FCM-Chemotherapie allein zur Remissionsinduktion und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Vergleich zur Beobachtung nur nach Ansprechen auf die Induktionstherapie. Beide Fragestellungen werden im Rahmen eines prospektiv randomisierten Vergleichs bei Patienten mit rezidiviertem FCL, MCL und LP-Lymphom behandelt.

Primäre Ziele dieser Studie sind der Vergleich (1) der Remissionsraten (CR und PR), die nach FCM plus Rituximab gegenüber FCM allein erreicht wurden, und (2) des progressionsfreien Intervalls der Rituximab-Erhaltungstherapie mit der reinen Beobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem zentroblastischem/zentrozytärem (FL), zentrozytärem (MCL) oder lymphoplasmozytoidem Lymphom (LPIC) im Stadium III/IV.
  • rezidivierende Erkrankung nach initialer Chemotherapie oder Transplantation peripherer Blutstammzellen
  • zweidimensional messbare Läsion außerhalb eines zuvor bestrahlten Areals (osteoblastische Knochenläsionen, Aszites und Pleuraergüsse sind nicht auswertbar)
  • Alter > 18 Jahre
  • Karnofsky-Index > 60
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • wirksame Verhütung bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Karnofsky-Index < 60
  • Behandlung mit Fludarabin oder Mitoxantron innerhalb der vorangegangenen drei Monate
  • aktive autoimmunhämolytische Anämie zu Beginn der FCM-Chemotherapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
  • vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • vorherige Behandlung mit murinen Antikörpern
  • Begleiterkrankungen, die eine Therapie gemäß Studienprotokoll ausschließen
  • nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • dilatative Kardiomyopathie
  • koronare Herzkrankheit mit ST-Streckensenkung im EKG
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • schwere nicht kompensierte Hypertonie
  • schwerer nicht kompensierter Diabetes mellitus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl), nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom
  • Leberinsuffizienz mit Transaminasenwerten über dem Dreifachen der Normalwerte und/oder Bilirubinwerten > 2,0 mg/dl, nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom
  • klinische Anzeichen einer zerebralen Dysfunktion
  • Frauen während der Stillzeit oder Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • serologische Positivität für HBV, HCV, HIV
  • frühere Organtransplantation mit Ausnahme einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen
  • fehlende schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder fehlende schriftliche Einwilligung zum Datenschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FCM

Alle Patienten wurden einem zentralen Randomisierungsverfahren unterzogen. Die Randomisierung erfolgte durch ein Computerprogramm, stratifiziert nach Histologie, Ansprechen auf die vorangegangene Chemotherapie und der Anzahl vorangegangener Chemotherapien unter Verwendung der Methode der permutierten Blöcke.

Die FCM-Kombination umfasste:

25 mg/m2 Fludarabin täglich iv über 30 Minuten, Tag 1 bis 3 200 mg/m2 Cyclophosphamid täglich als 4-Stunden-Infusion, Tag 1 bis 3 8 mg/m2 Mitoxantron täglich iv über 30 Minuten, Tag 1 4 Behandlungszyklen á 4 Wochen pro Zyklus Bei Patienten mit peripheren Lymphozytenzahlen von mehr als 20.000/mm3 und/oder einer großen Tumormasse (d. h. massiver Tumor von mehr als 10 cm) kann eine zytoreduktive Vorphase durchgeführt werden, die Cyclophosphamid in einer Dosis von 200 mg/m2 als 1-stündige Infusion über 3 bis 5 Tage.
Verfahren: FCM
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Experimental: R-FCM

Alle Patienten wurden einem zentralen Randomisierungsverfahren unterzogen. Die Randomisierung erfolgte durch ein Computerprogramm, stratifiziert nach Histologie, Ansprechen auf die vorangegangene Chemotherapie und der Anzahl vorangegangener Chemotherapien unter Verwendung der Methode der permutierten Blöcke.

Die R-FCM-Kombination umfasste:

375 mg/m2 Rituximab am Tag vor dem jeweiligen FCM-Kurs. 25 mg/m2 Fludarabin täglich iv über 30 Minuten, Tag 1 bis 3 200 mg/m2 Cyclophosphamid täglich als 4-Stunden-Infusion, Tag 1 bis 3 8 mg/m2 Mitoxantron täglich iv über 30 Minuten, Tag 1 4 Behandlungszyklen á 4 Wochen pro Zyklus Bei Patienten mit peripheren Lymphozytenzahlen von mehr als 20.000/mm3 und/oder einer großen Tumormasse (d. h. massiver Tumor von mehr als 10 cm) kann eine zytoreduktive Vorphase durchgeführt werden, die Cyclophosphamid in einer Dosis von 200 mg/m2 als 1-stündige Infusion über 3 bis 5 Tage.
Verfahren: R-FCM
experimentell: Chemotherapie mit zusätzlichem Rituximab
Sonstiges: Nur Beobachtung

Patienten, die nach FCM oder R-FCM eine vollständige oder partielle Remission erreichten, erhielten eine anschließende Randomisierung für 2 Rituximab-Zyklen, die 3 und 6 Monate nach Abschluss der Salvage-Therapie verabreicht wurden, im Vergleich zu einer reinen Beobachtung.

Diese zweite Randomisierung wurde nach der Art der Salvage-Therapie mit FCM oder R-FCM, dem Ansprechen auf diese Behandlung (CR oder PR) und der Histologie stratifiziert.
Sonstiges: nur Beobachtung
keine Intervention nach Abschluss von FCM oder R-FCM
Sonstiges: Rituximab-Wartung

Patienten, die nach FCM oder R-FCM eine vollständige oder partielle Remission erreichten, erhielten eine anschließende Randomisierung für 2 Rituximab-Zyklen, die 3 und 6 Monate nach Abschluss der Salvage-Therapie verabreicht wurden, im Vergleich zu einer reinen Beobachtung.

Rituximab-Zyklen bestanden aus 4 Dosen von 375 mg/m2 pro Tag, die in 4 aufeinanderfolgenden Wochen verabreicht wurden.

Diese zweite Randomisierung wurde nach der Art der Salvage-Therapie mit FCM oder R-FCM, dem Ansprechen auf diese Behandlung (CR oder PR) und der Histologie stratifiziert.
Arzneimittel: Rituximab-Wartung
2 Rituximab-Erhaltungszyklen nach Abschluss der Salvage-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remissionsrate
Ereignisfreies Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Gesamtüberleben
schwere infektiöse Komplikationen
Zeit zum Fortschritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-1998-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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