Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FCM kontra R-FCM, po którym następuje R-konserwacja lub tylko obserwacja

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Leczenie nawrotowego chłoniaka CBCC, CC i LPIC chemioterapią FCM samą lub w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD 20 rytuksymabem, a następnie anty-CD 20 wyłącznie podtrzymujące lub obserwacyjne

Celem tego badania III fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią FCM (R-FCM) w porównaniu z samą chemioterapią FCM w celu indukcji remisji oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacją tylko po uzyskaniu odpowiedzi na terapię indukcyjną. Oba pytania są rozpatrywane w drodze prospektywnego randomizowanego porównania u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem FL, MCL i LP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawrotowym chłoniakiem centroblastycznym/centrocytarnym (FL), centrocytarnym (MCL) lub limfoplazmocytoidalnym są losowo przydzielani albo do samej chemioterapii FCM, albo do chemioterapii FCM w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 rytuksymabem (R-FCM). Chemioterapia FCM będzie podawana przez 4 cykle w odstępach 4 tygodni.

U pacjentów przydzielonych do terapii cytoredukcyjnej FCM z rytuksymabem przeciwciało monoklonalne podaje się w jednym wlewie (375 mg/m2) na dzień przed odpowiednim kursem FCM, łącznie w czterech podaniach.

Cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii FCM pacjenci z CR lub PR są losowo przydzielani do grupy bez dalszego leczenia lub terapii podtrzymującej rytuksymabem. Rytuksymab będzie podawany 4 razy (jeden wlew na tydzień z 375 mg/m2). Po sześciu miesiącach leczenie rytuksymabem zostanie powtórzone z kolejnymi 4 infuzjami.

W przypadku nawrotu choroby pacjenci otrzymają alternatywne leczenie zgodnie z decyzją badacza.

Celem tego badania III fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią FCM w porównaniu z samą chemioterapią FCM w indukcji remisji oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacją tylko po uzyskaniu odpowiedzi na terapię indukcyjną. Oba pytania są rozpatrywane w drodze prospektywnego randomizowanego porównania u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem FCL, MCL i LP.

Głównymi celami tego badania jest porównanie (1) wskaźników remisji (CR i PR) uzyskanych po podaniu FCM z rytuksymabem w porównaniu z samym FCM oraz (2) czasu wolnego od progresji podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z samą obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • German Low Grade Study Group (Glsg)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • pacjentów z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem centroblastyczno-centrocytowym (FL), centrocytarnym (MCL) lub limfoplazmatoidalnym (LPIC) w stopniu zaawansowania III/IV.
  • nawrót choroby po początkowej chemioterapii lub przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej
  • zmiana mierzalna w dwóch wymiarach poza uprzednio napromienianym obszarem (niemożliwe do oceny zmiany osteoblastyczne kości, wodobrzusze i wysięki opłucnowe)
  • wiek > 18 lat
  • Indeks Karnofskiego > 60
  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • skutecznej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • Indeks Karnofsky'ego < 60
  • leczenie fludarabiną lub mitoksantronem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • aktywna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna na początku chemioterapii FCM
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • wcześniej udział w tym badaniu
  • wcześniejsze leczenie mysimi przeciwciałami
  • choroby współistniejące, które wykluczają podawanie terapii zgodnie z protokołem badania
  • niewyrównana niewydolność serca
  • kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • choroba niedokrwienna serca z obniżeniem odcinka ST w EKG
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekła choroba płuc z hipoksemią
  • ciężkie niewyrównane nadciśnienie tętnicze
  • ciężka niewyrównana cukrzyca
  • niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl), niezwiązana z chłoniakiem
  • niewydolność wątroby z wartościami transaminaz ponad 3-krotnie przekraczającymi wartości prawidłowe i/lub stężeniem bilirubiny > 2,0 mg/dl, niezwiązana z chłoniakiem
  • kliniczne objawy dysfunkcji mózgu
  • kobiet w okresie laktacji lub ciąży lub w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji
  • ciężka choroba psychiczna
  • dodatni wynik serologiczny w kierunku HBV, HCV, HIV
  • poprzednie przeszczepienie narządu inne niż autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej
  • brak pisemnej świadomej zgody lub brak pisemnej zgody na ochronę danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FCM

Wszyscy pacjenci zostali poddani centralnej procedurze randomizacji. Randomizacji dokonano za pomocą programu komputerowego podzielonego na histologię, odpowiedź na poprzednią chemioterapię i liczbę poprzednich chemioterapii metodą bloków permutuowanych.

Kombinacja FCM obejmowała:

25 mg/m2 fludarabiny na dobę dożylnie przez 30 minut, dni od 1 do 3 200 mg/m2 cyklofosfamidu na dobę w 4-godzinnym wlewie, dni od 1 do 3 8 mg/m2 mitoksantronu na dobę dożylnie przez 30 minut, dzień 1 4 Cykle leczenia á 4 tygodnie na cykl U pacjentów z liczbą limfocytów obwodowych powyżej 20 000/mm3 i/lub dużą masą guza (tj. masywna zmiana powyżej 10 cm) można przeprowadzić wstępną fazę cytoredukcyjną, obejmującą cyklofosfamid w dawce 200 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie przez 3 do 5 dni.
Procedura: FCM
Aktywny komparator: Chemioterapia
Eksperymentalny: R-FCM

Wszyscy pacjenci zostali poddani centralnej procedurze randomizacji. Randomizacji dokonano za pomocą programu komputerowego podzielonego na histologię, odpowiedź na poprzednią chemioterapię i liczbę poprzednich chemioterapii metodą bloków permutuowanych.

Kombinacja R-FCM obejmowała:

375 mg/m2 rytuksymabu w dniu poprzedzającym odpowiedni kurs FCM. 25 mg/m2 fludarabiny na dobę dożylnie przez 30 minut, dni od 1 do 3 200 mg/m2 cyklofosfamidu na dobę w 4-godzinnym wlewie, dni od 1 do 3 8 mg/m2 mitoksantronu na dobę dożylnie przez 30 minut, dzień 1 4 Cykle leczenia á 4 tygodnie na cykl U pacjentów z liczbą limfocytów obwodowych powyżej 20 000/mm3 i/lub dużą masą guza (tj. masywna zmiana powyżej 10 cm) można przeprowadzić wstępną fazę cytoredukcyjną, obejmującą cyklofosfamid w dawce 200 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie przez 3 do 5 dni.
Procedura: R-FCM
eksperymentalny: Chemioterapia z dodatkowym rytuksymabem
Inny: Tylko obserwacja

Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję po FCM lub R-FCM, byli następnie randomizowani do 2 kursów rytuksymabu, które miały być podane 3 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii ratunkowej w porównaniu z samą obserwacją.

Ta druga randomizacja została podzielona na straty dla rodzaju terapii ratunkowej za pomocą FCM lub R-FCM, odpowiedzi na to leczenie (CR lub PR) i histologii.
Inny: tylko obserwacja
brak interwencji po zakończeniu FCM lub R-FCM
Inny: leczenie podtrzymujące rytuksymabem

Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję po FCM lub R-FCM, byli następnie randomizowani do 2 kursów rytuksymabu, które miały być podane 3 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii ratunkowej w porównaniu z samą obserwacją.

Kursy rytuksymabu składały się z 4 dawek 375 mg/m2 na dobę podawanych przez 4 kolejne tygodnie.

Ta druga randomizacja została podzielona na straty dla rodzaju terapii ratunkowej za pomocą FCM lub R-FCM, odpowiedzi na to leczenie (CR lub PR) i histologii.
Lek: leczenie podtrzymujące rytuksymabem
2 kursy leczenia podtrzymującego rytuksymabem po zakończeniu terapii ratunkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik remisji
Interwał wolny od wydarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zdarzenia niepożądane
Ogólne przetrwanie
poważne powikłania infekcyjne
Czas na postęp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiddemann Wolfgang, PhD, University Hospital Großhadern/LMU, Dept. of Medicine III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL-1998-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na FCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj