閉経後の女性のほてりに対するデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）の効果
2017年4月6日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
閉経後の女性の血管運動症状（のぼせ）に対する DHEA の効果を評価するためのフェーズ II-III プラセボ対照研究
この研究の目的は、閉経後の女性におけるプラセボ投与と比較して、血管運動症状（ほてり）の軽減に対する DHEA 50 mg の毎日の経口摂取の 4 か月間の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人間は、他の霊長類と同様に、不活性なステロイド前駆体であるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) と、特にその硫酸塩 DHEA-S を大量に分泌する副腎を持っているという点で、動物種の中でも独特です。 老化中の副腎による DHEA-S の形成の著しい減少は、末梢標的組織におけるアンドロゲンとエストロゲンの形成の劇的な低下をもたらし、皮膚萎縮を含む加齢に伴う疾患に関連すると提案されている状況です。インスリン抵抗性と肥満。 閉経後の女性に投与される DHEA の利点、特に骨、皮膚、膣、およびステロイド前駆体の経口および経皮投与後の健康に多くの注意が払われています。
この研究では、週に 50 回以上の中等度から重度のほてりを経験している閉経後の女性に 4 か月間投与された 50 mg の経口 DHEA カプセルの効果を研究することを提案しています。 参加者は、1 週間に経験したほてりの数によって階層化されます。 2 つの階層は、1 週間に 50 ～ 70 回または 70 回以上のほてりです。 研究中、いくつかの生物学的および臨床的パラメータが評価され、ほてりの数が減少し、全体的な生活の質が改善されます。
被験体は、試験中に特定の時間間隔で評価され、上記のパラメーターならびに忍容性および有害反応が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度のほてりが 50 回以上ある健康な閉経後の女性。
- 40～70歳くらいの女性。
除外基準:
- 体格指数（BMI）が35kg/m2以上。
- 重大な代謝疾患および内分泌疾患。
- がんの診断。
- エストロゲンの代謝を妨げるステロイドまたは薬物の使用。
- -無作為化前の8週間での全身性エストロゲン、プロゲスチン、またはDHEAの使用。
- 無作為化前の4週間で、閉経後の症状を治療するための代替療法または天然物の使用。
- 触知可能な筋腫または子宮脱：グレード2または3。
- たばこの喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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プラセボカプセル
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実験的：DHEA
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DHEA 1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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スクリーニング、1 日目、2、4、8、12 および 16 週目に、プラセボと比較して、のぼせの数と強度を監視するための日記の使用
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療の 1、2、4、8、12、16 週目における質問票による、安全性、生活の質、心理的全般的健康状態、および性生活の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fernand Labrie, MD, PhD、CHUL Research Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。