- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317148
Effekt av dehydroepiandrosteron (DHEA) på värmevallningar hos postmenopausala kvinnor
Fas II-III placebokontrollerad, studie för att utvärdera effekterna av DHEA på vasomotoriska symtom (värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor, tillsammans med de andra primaterna, är unika bland djurarter genom att ha binjurar som utsöndrar stora mängder av de inaktiva prekursorsteroiderna dehydroepiandrosteron (DHEA) och särskilt dess sulfat DHEA-S. Den markanta minskningen av bildningen av DHEA-S av binjurarna under åldrandet resulterar i en dramatisk minskning av bildningen av androgener och östrogener i perifera målvävnader, en situation som har föreslagits vara associerad med åldersrelaterade sjukdomar inklusive hudatrofi, insulinresistens och fetma. Mycket uppmärksamhet har ägnats åt fördelarna med DHEA administrerat till postmenopausala kvinnor, särskilt på ben, hud, slida och välbefinnande efter oral såväl som perkutan administrering av prekursorsteroiden.
Denna studie föreslår att man studerar effekten av 50 mg orala DHEA-kapslar under en period av 4 månader som administreras till postmenopausala kvinnor som upplever 50 eller fler måttliga till svåra värmevallningar per vecka. Deltagarna kommer att stratifieras efter antalet upplevda värmevallningar per vecka. De två skikten är: 50-70 eller mer än 70 värmevallningar per vecka. Under studien kommer flera biologiska och kliniska parametrar att utvärderas, liksom minskningen av antalet värmevallningar och förbättring av den övergripande livskvaliteten.
Försökspersonerna kommer att utvärderas vid specifika tidsintervall under studien för de ovan nämnda parametrarna samt tolerabilitet och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska postmenopausala kvinnor med 50 eller fler måttliga till svåra värmevallningar.
- Kvinnor mellan 40 och 70 år.
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) på 35 kg/m2 eller mer.
- Betydande metabola och endokrina sjukdomar.
- Diagnos av cancer.
- Användning av steroider eller läkemedel som stör metabolismen av östrogen.
- Användning av systemiskt östrogen, progestin eller DHEA under de åtta veckorna före randomisering.
- Användning av alternativa terapier eller naturliga produkter för att behandla postmenopausala symtom under de fyra veckorna före randomisering.
- Palpbara myom eller livmoderframfall: Grad 2 eller 3.
- Cigarettrökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Placebo
|
Placebo kapsel
|
Experimentell: DHEA
|
En kapsel DHEA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Användning av dagbok för att övervaka antalet och intensiteten av värmevallningar jämfört med placebo vid screening, dag 1, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Utvärdering av såväl säkerhet som livskvalitet, psykologiskt allmänt välbefinnande och sexuellt liv genom frågeformulär på dag 1, 2, 4, 8, 12 och 16 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmevallningar
-
Reinier de Graaf GroepHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Hot Flash på grund av medicinering
-
Jessa HospitalOkändFlash glukosövervakning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalOkändMetabolisk kontroll | Flash glukosövervakningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityOkändDiabetes typ 2 | Flash glukosövervakning | ConscienceKina
-
ResMedAvslutadOspecificerat hot mot andningenIrland
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckat | Kön | Stereotyp-hotKalkon
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; National University Polyclinics... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Flash glukosövervakningSingapore
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Flash glukosövervakningKina
-
Hacettepe UniversityAvslutadCovid-19 | Stereotyp-hotKalkon
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning