Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dehydroepiandrosteron (DHEA) på värmevallningar hos postmenopausala kvinnor

6 april 2017 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Fas II-III placebokontrollerad, studie för att utvärdera effekterna av DHEA på vasomotoriska symtom (värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor

Syftet med studien är att utvärdera effekten av dagligt oralt intag av DHEA 50 mg under 4 månader på att minska vasomotoriska symptom (värmevallningar) jämfört med administrering av placebo hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Människor, tillsammans med de andra primaterna, är unika bland djurarter genom att ha binjurar som utsöndrar stora mängder av de inaktiva prekursorsteroiderna dehydroepiandrosteron (DHEA) och särskilt dess sulfat DHEA-S. Den markanta minskningen av bildningen av DHEA-S av binjurarna under åldrandet resulterar i en dramatisk minskning av bildningen av androgener och östrogener i perifera målvävnader, en situation som har föreslagits vara associerad med åldersrelaterade sjukdomar inklusive hudatrofi, insulinresistens och fetma. Mycket uppmärksamhet har ägnats åt fördelarna med DHEA administrerat till postmenopausala kvinnor, särskilt på ben, hud, slida och välbefinnande efter oral såväl som perkutan administrering av prekursorsteroiden.

Denna studie föreslår att man studerar effekten av 50 mg orala DHEA-kapslar under en period av 4 månader som administreras till postmenopausala kvinnor som upplever 50 eller fler måttliga till svåra värmevallningar per vecka. Deltagarna kommer att stratifieras efter antalet upplevda värmevallningar per vecka. De två skikten är: 50-70 eller mer än 70 värmevallningar per vecka. Under studien kommer flera biologiska och kliniska parametrar att utvärderas, liksom minskningen av antalet värmevallningar och förbättring av den övergripande livskvaliteten.

Försökspersonerna kommer att utvärderas vid specifika tidsintervall under studien för de ovan nämnda parametrarna samt tolerabilitet och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska postmenopausala kvinnor med 50 eller fler måttliga till svåra värmevallningar.
  • Kvinnor mellan 40 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) på 35 kg/m2 eller mer.
  • Betydande metabola och endokrina sjukdomar.
  • Diagnos av cancer.
  • Användning av steroider eller läkemedel som stör metabolismen av östrogen.
  • Användning av systemiskt östrogen, progestin eller DHEA under de åtta veckorna före randomisering.
  • Användning av alternativa terapier eller naturliga produkter för att behandla postmenopausala symtom under de fyra veckorna före randomisering.
  • Palpbara myom eller livmoderframfall: Grad 2 eller 3.
  • Cigarettrökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Placebo kapsel
Experimentell: DHEA
En kapsel DHEA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Användning av dagbok för att övervaka antalet och intensiteten av värmevallningar jämfört med placebo vid screening, dag 1, vecka 2, 4, 8, 12 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av såväl säkerhet som livskvalitet, psykologiskt allmänt välbefinnande och sexuellt liv genom frågeformulär på dag 1, 2, 4, 8, 12 och 16 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera