Efecto de la dehidroepiandrosterona (DHEA) sobre los sofocos en mujeres posmenopáusicas
Estudio de fase II-III controlado con placebo para evaluar los efectos de la DHEA en los síntomas vasomotores (sofocos) en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los seres humanos, junto con los otros primates, son únicos entre las especies animales por tener glándulas suprarrenales que secretan grandes cantidades de los esteroides precursores inactivos dehidroepiandrosterona (DHEA) y especialmente su sulfato DHEA-S. La marcada reducción en la formación de DHEA-S por las glándulas suprarrenales durante el envejecimiento da como resultado una caída dramática en la formación de andrógenos y estrógenos en los tejidos diana periféricos, una situación que se ha propuesto que está asociada con enfermedades relacionadas con la edad, incluida la atrofia de la piel, Resistencia a la insulina y obesidad. Se ha prestado mucha atención a los beneficios de la DHEA administrada a mujeres posmenopáusicas, especialmente en los huesos, la piel, la vagina y el bienestar después de la administración oral y percutánea del esteroide precursor.
Este estudio propone estudiar el efecto de cápsulas orales de DHEA de 50 mg durante un período de 4 meses administradas a mujeres posmenopáusicas que experimentan 50 o más sofocos de moderados a severos por semana. Los participantes serán estratificados por el número de sofocos experimentados por semana. Los dos estratos son: 50-70 o más de 70 sofocos por semana. Durante el estudio se evaluarán varios parámetros biológicos y clínicos, así como la reducción del número de sofocos y la mejora de la calidad de vida en general.
Los sujetos serán evaluados en intervalos de tiempo específicos durante el estudio para los parámetros mencionados anteriormente, así como la tolerabilidad y las reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas con 50 o más sofocos de moderados a intensos.
- Mujeres entre 40 a 70 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 o más.
- Enfermedades metabólicas y endocrinas significativas.
- Diagnóstico de cáncer.
- Uso de esteroides o fármacos que interfieren con el metabolismo de los estrógenos.
- Uso de cualquier estrógeno, progestina o DHEA sistémicos en las ocho semanas anteriores a la aleatorización.
- Uso de terapias alternativas o productos naturales para tratar los síntomas posmenopáusicos en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
- Miomas palpables o prolapso uterino: Grado 2 o 3.
- Fumar cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
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Cápsula de placebo
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Experimental: DHEA
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Una cápsula de DHEA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Uso de un diario para controlar el número y la intensidad de los sofocos en comparación con el placebo en la selección, día 1, semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación de seguridad así como calidad de vida, bienestar psicológico general y vida sexual mediante cuestionarios en el día 1, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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