Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dehydroepiandrosteron (DHEA) på hedeture hos postmenopausale kvinder

6. april 2017 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Fase II-III Placebo-kontrolleret, undersøgelse til evaluering af virkningerne af DHEA på vasomotoriske symptomer (hedeture) hos postmenopausale kvinder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​daglig oral indtagelse af DHEA 50 mg i 4 måneder på at reducere vasomotoriske symptomer (hedeture) sammenlignet med placebo-administration hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker er sammen med de andre primater unikke blandt dyrearter ved at have binyrer, der udskiller store mængder af de inaktive precursor-steroider dehydroepiandrosteron (DHEA) og især dets sulfat DHEA-S. Den markante reduktion i dannelsen af ​​DHEA-S af binyrerne under aldring resulterer i et dramatisk fald i dannelsen af ​​androgener og østrogener i perifere målvæv, en situation, der er blevet foreslået at være forbundet med aldersrelaterede sygdomme, herunder hudatrofi, insulinresistens og fedme. Der er blevet givet megen opmærksomhed til fordelene ved DHEA administreret til postmenopausale kvinder, især på knogler, hud, vagina og velvære efter oral såvel som perkutan administration af precursor-steroidet.

Denne undersøgelse foreslår at undersøge virkningen af ​​50 mg orale DHEA-kapsler i løbet af en periode på 4 måneder administreret til postmenopausale kvinder, der oplever 50 eller flere moderate til svære hedeture om ugen. Deltagerne vil blive stratificeret efter antallet af hedeture oplevet om ugen. De to lag er: 50-70 eller mere end 70 hedeture om ugen. I løbet af undersøgelsen vil flere biologiske og kliniske parametre blive evalueret, samt reduktion af antallet af hedeture og forbedring af den generelle livskvalitet.

Forsøgspersoner vil blive evalueret med specifikke tidsintervaller under undersøgelsen for de ovennævnte parametre samt tolerabilitet og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Clinique des Traitements Hormonaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske postmenopausale kvinder med 50 eller flere moderate til svære hedeture.
  • Kvinder mellem 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 35 kg/m2 eller mere.
  • Betydelige metaboliske og endokrine sygdomme.
  • Diagnose af kræft.
  • Brug af steroider eller lægemidler, der forstyrrer metabolismen af ​​østrogen.
  • Brug af systemisk østrogen, progestin eller DHEA i de otte uger før randomisering.
  • Brug af alternative terapier eller naturlige produkter til behandling af postmenopausale symptomer i de fire uger forud for randomisering.
  • Palpable fibromer eller livmoderprolaps: Grad 2 eller 3.
  • Cigaretrygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebos
Placebo kapsel
Eksperimentel: DHEA
Medicin: DHEA kapsel
En kapsel DHEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Brug af en dagbog til at overvåge antallet og intensiteten af ​​hedeture sammenlignet med placebo ved screening, dag 1, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af sikkerhed samt livskvalitet, psykologisk generel velvære og seksualliv ved hjælp af spørgeskemaer på dag 1, 2, 4, 8, 12 og 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Studieleder: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner