Effect van dehydroepiandrosteron (DHEA) op opvliegers bij postmenopauzale vrouwen
Fase II-III Placebo-gecontroleerd onderzoek om de effecten van DHEA op vasomotorische symptomen (opvliegers) bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen, samen met de andere primaten, zijn uniek onder diersoorten omdat ze bijnieren hebben die grote hoeveelheden van de inactieve voorlopersteroïden dehydroepiandrosteron (DHEA) en vooral het sulfaat DHEA-S afscheiden. De duidelijke vermindering van de vorming van DHEA-S door de bijnieren tijdens het ouder worden resulteert in een dramatische daling van de vorming van androgenen en oestrogenen in perifere doelweefsels, een situatie waarvan is voorgesteld dat deze verband houdt met ouderdomsziekten, waaronder huidatrofie, insulineresistentie en obesitas. Er is veel aandacht besteed aan de voordelen van DHEA toegediend aan postmenopauzale vrouwen, vooral op het bot, de huid, de vagina en het welzijn na zowel orale als percutane toediening van de voorlopersteroïde.
Deze studie stelt voor om het effect te bestuderen van 50 mg orale DHEA-capsules gedurende een periode van 4 maanden toegediend aan postmenopauzale vrouwen die 50 of meer matige tot ernstige opvliegers per week ervaren. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van het aantal ervaren opvliegers per week. De twee lagen zijn: 50-70 of meer dan 70 opvliegers per week. Tijdens de studie zullen verschillende biologische en klinische parameters worden geëvalueerd, evenals de vermindering van het aantal opvliegers en verbetering van de algehele kwaliteit van leven.
Onderwerpen zullen tijdens het onderzoek op specifieke tijdsintervallen worden beoordeeld op de bovengenoemde parameters, evenals op verdraagbaarheid en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Clinique des Traitements Hormonaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale vrouwen met 50 of meer matige tot ernstige opvliegers.
- Vrouwen tussen de 40 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) van 35 kg/m2 of meer.
- Aanzienlijke metabole en endocriene ziekten.
- Diagnose van kanker.
- Gebruik van steroïden of geneesmiddelen die het metabolisme van oestrogeen verstoren.
- Gebruik van systemisch oestrogeen, progestageen of DHEA in de acht weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruik van alternatieve therapieën of natuurlijke producten om postmenopauzale symptomen te behandelen in de vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Voelbare vleesbomen of baarmoederverzakking: Graad 2 of 3.
- Sigaretten roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
Placebo-capsule
|
|
Experimenteel: DHEA
|
Eén capsule DHEA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gebruik van een dagboek om het aantal en de intensiteit van opvliegers te controleren in vergelijking met placebo bij screening, dag 1, week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evaluatie van veiligheid en kwaliteit van leven, psychisch algemeen welzijn en seksueel leven door middel van vragenlijsten op dag 1, 2, 4, 8, 12 en 16 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernand Labrie, MD, PhD, CHUL Research Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Labrie F. Intracrinology. Mol Cell Endocrinol. 1991 Jul;78(3):C113-8. doi: 10.1016/0303-7207(91)90116-a.
- Arlt W, Callies F, Koehler I, van Vlijmen JC, Fassnacht M, Strasburger CJ, Seibel MJ, Huebler D, Ernst M, Oettel M, Reincke M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone supplementation in healthy men with an age-related decline of dehydroepiandrosterone secretion. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Oct;86(10):4686-92. doi: 10.1210/jcem.86.10.7974.
- Baulieu EE. Neuroactive neurosteroids: dehydroepiandrosterone (DHEA) and DHEA sulphate. Acta Paediatr Suppl. 1999 Dec;88(433):78-80. doi: 10.1111/j.1651-2227.1999.tb14408.x.
- Belanger A, Candas B, Dupont A, Cusan L, Diamond P, Gomez JL, Labrie F. Changes in serum concentrations of conjugated and unconjugated steroids in 40- to 80-year-old men. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Oct;79(4):1086-90. doi: 10.1210/jcem.79.4.7962278.
- Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Labrie F. Metabolic effects of 12-month percutaneous dehydroepiandrosterone replacement therapy in postmenopausal women. J Endocrinol. 1996 Sep;150 Suppl:S43-50.
- Flynn MA, Weaver-Osterholtz D, Sharpe-Timms KL, Allen S, Krause G. Dehydroepiandrosterone replacement in aging humans. J Clin Endocrinol Metab. 1999 May;84(5):1527-33. doi: 10.1210/jcem.84.5.5672.
- Jedrzejuk D, Medras M, Milewicz A, Demissie M. Dehydroepiandrosterone replacement in healthy men with age-related decline of DHEA-S: effects on fat distribution, insulin sensitivity and lipid metabolism. Aging Male. 2003 Sep;6(3):151-6.
- Labrie F, Belanger A, Cusan L, Gomez JL, Candas B. Marked decline in serum concentrations of adrenal C19 sex steroid precursors and conjugated androgen metabolites during aging. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2396-402. doi: 10.1210/jcem.82.8.4160.
- Labrie F, Diamond P, Cusan L, Gomez JL, Belanger A, Candas B. Effect of 12-month dehydroepiandrosterone replacement therapy on bone, vagina, and endometrium in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Oct;82(10):3498-505. doi: 10.1210/jcem.82.10.4306.
- Labrie F, Simard J, Luu-The V, Belanger A, Pelletier G, Morel Y, Mebarki F, Sanchez R, Durocher F, Turgeon C, Labrie Y, Rheaume E, Labrie C, Lachance Y. The 3B-hydroxysteroid dehydrogenase/isomerase gene family: lessons from type II 3B-HSD congenital deficiency.In: Signal Transduction in Testicular Cells. Ernst Schering Research Foundation Workshop. Hansson, V., Levy, F.O. and Tasken, K. (eds.), Berlin, Heidelberg, New York, Springer-Verlag, Vol. Suppl. 2:pp. 185-218, 1996.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .